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Biomedicina, Neuroscienze e Diagnostica avanzata

Trials Clinici A.O.U.P. "Paolo Giaccone" - Bi.N.D. - ANNO 2021

 

TITOLO

                                                                                                          

CODICE STUDIO
DELIBERA
DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO
SPONSOR
RESPONSABILE STUDIO
UNITA' OPERATIVA
COINVOLGIMENTO CORELAB
DURATA STUDIO

Progetto - REDI- Retinopatia diabetica incipienet

Studio osservazionale 12 mesi

 

OmiKrom

Bonfiglio

UOC 3401 OCULISTICA

22 novembre 2021 31 marzo 2023

Trattamento mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM di pazienti con tremore essenziale resistente a terapia medica. Titolo originale “Trans-cranial MRgFUS for the treatment of medication refractory essential tremor: Italian and world-first trial using a 1.5T MR unit”

GR-2016-02364526

11/04/2018

Ministero della Salute (Ricerca Finalizzata 2016 - giovani Ricercatori

Dr Cesare Gagliardo

Diagnostica per Immagini

no

36 mesi (più proroghe COVID): scadenza definitiva 25/03/2023

Studio Talon Novartis, RTH258A2303 - “A 64-week, two-arm, randomized, double-masked, multicenter, phase IIIb study assessing the efficacy and safety of brolucizumab 6 mg compared to aflibercept 2 mg in a treat-to-control regimen in patients with neovascular age-related macular degeneration (TALON)

Codice EudraCT: 2019-000716-28

prot n. 10/20

25.11.2020

Promotore dello Studio: Novartis Pharma AG

Maria Vadalà

34.01 Oculistica

 

2021-22 18 mesi

Studio AURIGA – programma di studio osservazionale volto ad indagare l'efficacia di Aflibercept intravitreale nell’edema maculare diabetico e/o nell’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica in un contesto del mondo reale.

Bayer 19157_site 22023 - Healthcare RD-OI-0214 II indicat 19157,

prot. N 7/20

13.07.2020

Sponsor Bayer SpA

Maria Vadalà

34.01 Oculistica

 

2019-2022

EAGLE Study CRTH258AIT01 Non-Interventional Study Protocol (non-PASS) with secondary used of data. Evidence of Anti-VEGF use in real life experience – a retrospective cohort study from secondary data source in Italy – chart review.

protocollo 10/2018

14.11.2018

Sponsor Novartis SpA

Maria Vadalà

34.01 Oculistica

 

2019-2021

Valutazione clinica retrospettiva e prospettica dei valori refrattivi ottenuti nei pazienti operati di cataratta con impianto di lentina intraoculare

prot. 3/21

21.03.2021

studio spontaneo non sponsorizzato

Maria Vadalà

34.01 Oculistica

 

2021-2022

A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral Edaravone Administered for a Period of 48 Weeks in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

2019-004256-11

NA

11/05/2021

Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. 525 Washington Boulevard, Suite 400 Jersey City, New Jersey 07310

Prof Vincenzo La Bella

32.01 Neurologia

NO

36 mesi

A Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study

to evaluate the efficacy and safety of APL-2 (pegcetacoplan) in subjects

with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

2019-003797-11

NA

20/01/2021

Apellis Pharmaceuticals, Inc

Prof Vincenzo La Bella

32.01 Neurologia

NO

36 mesi

Effetti neurobiologici e antinfiammatori di una tecnica di diaframmatica profonda basata sulla psicoterapia funzionale: una sperimentazione clinica randomizzata.

NCT04102813

N° 06 del 2019

43633

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlino Paolo Giaccone Palermo

Giuseppe Maniaci

Psichiatria

Studio interventistico        NO PROFIT

19 mesi

A discription of routine treatment pathways in a cohort of patients with major depression and active suicidal ideation with intent in Italy: the Arianna Observational study.

54135419MDD4002

N° 768 del 18.09.2020

43880

Janssen-Cilag SpA

Daniele La Barbera / Giovanna Marrazzo

Psichiatria

Studio osservazionale     PROFIT          

14 mesi

 

Archivio anni precedenti (2008-2018)

Trials Clinici approvati dal CTC(Clinical Trial Center) - A.O.U.P. Paolo Giaccone

 

ANNO 2021

NUMERO STUDI
PROTOCOLLO STUDIO
TITOLO
                                                                                                                                                                   
CODICE EUDRACT STUDIO
DELIBERA
DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO
SPONSOR
CRO
RESPONSABILE STUDIO
UNITA' OPERATIVA
COINVOLGIMENTO CORELAB
DURATA STUDIO
                                                                                    

60

M20-178

Studio Clinico randomizzato, in aperto di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Navitoclax in combinazione con Ruxolitinib rispetto alla miglior terapia disponibile in soggetti affetti da Mielofribrosi Recidivante/Refrattaria (TRASFORM-2)

n.52 del 21/01/2021

13/12/2020

Società AbbVie S.r.L.

Parexel

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : gennaio 2021 Fine dello studio: gennaio 2023

61

NCT 03838744

Phase 2 randomized trial of Trabectedin + Olaparib vs Trabectedin in advanced, metastatic or unresectedin soft tissue sarcoma after failure of standard treatments

2018-004497-10

 

20/01/2021

I.S.G. Italian Sarcoma Group

IRCCS Candiolo

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni

62

FIL_Copa-RB

Copanlisib in combinazione con Rituximab e Bendamustina per il trattamento di pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B ricaduto o refrattario

2019-004898-63

n.706 del 25/06/2021

28/04/2021

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS (FIL)

Dott.ssa Salvatrice Mancuso

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 4 anni

63

MO42541

Studio di Fase III randomizzato, in aperto, sull'uso di Aterolizumab con Lenvatinib o Sorafenib versus Lenvatinib o Sorafenib in monoterapia nel Carcinoma Epatocellulare precedentemente trattato con Aterolizumab e Bevacizumab

n.667 del 16/06/2021

verbale n. 4/2021

F. Hoffmann La Roche Ltd

IQVIA RDS Italy Srl

Dott. Calogero Cammà

U.O.C. di Gastroenterologia

Studio interventistico

Durata Studio : 3 anni e 6 mesi Inizio Studio : Giugno 2021 Fine Studio: Settembre 2024

64

SNX-301-020

A Phase II, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Group Comparator Trial to Assess the SAfety and Efficacy of Emactuzumab vs Placebo in Patients with Tenosynovial Giant Cell Tumour (TANGENT)

SynOx Therapeutics Ltd

 

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 2-3 anni

65

CABOTEM

A phase II single interventional trial evaluating the activity and safety of combination between Cabozantinib and Temozolomide in Lung and GEP-NENs progressive after SSAr, everolimus, sunitinib or PRRT.

2020-001898-78

 

24/02/2021

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, I.R.C.C.S. - Fondazione "G.Pascale"- Napoli

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio : 2 anni e più Inizio Studio : Luglio 2021 Fine Studio: Settembre 2023

66

MS062202-0123 CAPRI-2

Studio di Fase II. CAPRI 2 GOIM study: investigate the efficacy and safety of a bio-marker-driven cetuximab-based treatment regimen over 3 treatment linesinmCRC patients with RAS/BRAF wt tumors at start of first line

2020-003008-15

n.876 del 9/08/2021

21/06/2021

GOIM (Gruppo Oncologico dell'Italia Meridionale)

Clinical Research Technology SrL

Dott. Giuseppe Cicero

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio : 5 anni Inizio Studio : Marzo 2021 Fine Studio: Dicembre 2026

67

ELENA

Eribulina nel trattamento di pazienti anziane "vulnerabili" affette da carcinoma mammario in fase metastatica: ELENA TRIAL

GISCAD

 

Dott. Giuseppe Cicero

U.O.C. Oncologia Medica

Studio Osservazionale prospettico multicentrico

Durata Studio: 2-3 anni

68

SEIFEM-MIFI-TDM

Studio prospettico interventista non farmacologico di valutazione dei valori plasmatici di Midostaurina nei pazienti con Leucemia Mieloide Acuta FLT3+ (Studio SEIFEM-MIDO-TDM-2020

ASST degli Spedali Civili di Brescia

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico prospettico non farmacologico, multicentrico

Durata Studio: 3 anni

67

XPORT-MF-035

Studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selinexor come singolo agente rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con Mielofibrosi precedentemente trattata

15/09/2021

Karyopharm Therapeutics Inc.

Dott. Marco Santoro

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 2-4 anni

68

REVERT

REVERT- taRgeted thErapy for adVanced colorEctal canceR paTients

2020-002533-14

 

21/06/2021

Università di Torvergata Roma

L.N.Age srl

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

Studio Osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico

Durata Studio : 2 anni Inizio Studio : Settembre 2021 Fine Studio: Settembre 2023

69

TP0004-UCB PHARMA

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabiltà e l'efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab in soggetti con Trombocitopenia Immune (ITP) primaria persistente o cronica

2019-000883-40

 

21/07/2021

UCB Biopharma SRL

Parexel

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 61 settimane

70

AML2420-ENABLE

Studio interventistico di Fase II, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da Leucemia Mieloide Acuta secondaria a neoplasie mieloproliferative non eleggibili per chemioterapia intensiva, per valutare una terapia di combinazione con Decitabina e Venetoclax

2020-006114-20

 

 

Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus

Centro di Ricerca e Innovazione delle Malattie Mieloproliferative-CRIMM, AOU Careggi, Università di Firenze

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 4-5 anni

71

RAIN-3201

A Randomized Multicenter Phase 3 Study of Milademetan versus Trabectedin in Patients with Dedifferentiated Liposarcoma

2021-001394-23

 

13/10/2021

RAIN Therapeutics, Inc

PSI CRO Italy

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 4 anni

72

CBYL719C2303 EPIK-B5

A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of alpelisib (BYL719) in combination with Fulvestrant for men and postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with a PIK3CA mutation, who progressed on or after aromatase inhibitor and a CDK4/6 inhibitor

2021-001966-39

 

13/10/2021

NOVARTIS Research and Development

Dott. ssa Maria Rosaria Valerio

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni

73

Manifest-2 (CPI 0610-04)

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di CPI-0610 e Ruxolitinib rispetto a placebo e Ruxolitinib nei pazienti con MF naive al trattamento con JAKi

Constellation Pharmaceuticals

Dott. Marco Santoro

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni

74

FIL_FOLL19

Trattamento combinato di immunochemioterapia standard vs immunoterapia standard e chemioterapia a ridotto numero di cicli per il trattamento in prima linea di pazienti con Linfoma Follicolare ad elevato carico tumorale. Studio randomizzato in aperto di fase III della Fondazione Italiana Linfomi

2020-003277-22

 

13/10/2021

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS (FIL)

Fondazione Italiana Linfomi

Dott.ssa Salvatrice Mancuso

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 8,7 anni

75

ISG-MSC

Phase II study on Trabectedin in adults and young adults HEY1-NOCA2 positive skeletal and extra-skeletal mesenchymal chondrosarcoma (MSC)

2019-003733-41

 

 

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio : 4 anni Inizio Studio : Dicembre 2021 Fine Studio: Dicembre 2025

76

ISG-ARTICLE

A randomized e observational phase II trial assessing the activity of Trabectedin vs Gemcitabine in patients with metastatic or locally advanced Leiomyosarcoma pretreated with conventional chemotherapy

2020-000741-13

 

 

I.S.G. Italian Sarcoma Group

Università Campus BIO-MEDICO Roma

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio : 2,5 anni Inizio Studio : Dicembre 2021 Fine Studio: Giugno 2024

77

ALL2820

Leucemia acuta linfoblastica Philadelphia-positiva dell'adulto alla diagnosi. Trattamento sequenziale con il ponatinib e l'anticorpo monoclonale bispecifico blinatumomab vs chemioterapia e imatinib

2020-006048-15

 

 

Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus

"Sapienza" Università di Roma

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 6 anni e 3 mesi

78

1403-0008

Brighline-1: A Phase II/III, open-label, multi-center, randomized study of BI 907828 compared to Doxorubicin in the first line treatment of patients with Dedifferentiated Liposarcoma

Boehringer Ingelheim

 

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni

  

 
 
                                   TITOLO                                                    CODICE STUDIO    DELIBERA
                                                                                                                                                                       
 
DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO
 
SPONSOR
 
RESPONSABILE STUDIO
 
UNITA' OPERATIVA
 
COINVOLGIMENTO CORELAB
 
DURATA STUDIO
                                                                                   

128

Studio interventistico sulle proprietà dell'olio extravergine d'oliva- Alimenti, nutracetica e salute Protocol Number : TRIAL

                                                                                                                                                                  

18/12/2020

Sponsor: BARBERA CRO:----

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Interventistico SI

Durata studio: 3 Anni Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2024

127

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su AKCEA-APOCIII-Lrx somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da Sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) Protocol Number ISIS 678354                                                                                         

Numero Eudract 2020-002536-67

Delibera N 527 del 14/05/2021

20/01/2021

Sponsor: IONIS PHARMACEUTICALS, Inc CRO:Società Medpace Clinicals Research

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Interventistico SI Il Corelab è coinvolto solo in caso di controlli o di eventi avversi, gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato

Durata studio: 2 Anni Inizio: 22 Settembre 2021 Fine: Marzo 2023

126

Dabrafenib and trametinib in circulating free DNA BRAFV600 mutated melanoma patients: a prospective phase II, open label, multicentre study - (Bioliquid TAILOR study - BIO-TAILOR) Protocol Number: BIO-TAILOR

Numero Eudract 2019-004760-21

Delibera N 757 del 08/07/2021

31/03/2021

Sponsor: FONDAZIONE MELANOMA ONLUS CRO:----

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

Studio Interventistico SI

Durata studio: 4 Anni Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2025

125

Studio osservazionale, multicentrico, prospettico di Fase IV con l'obiettivo di valutare gli effetti di Cladribina in compresse sugli esiti riferiti dai Pazienti (Patient-Reported outcomes, PRO) e la loro correlazione con i parametri clinici e biometrici mediante l'uso della tecnologia sanitaria in soggetti con Sclerosi Multipla recidivante altamente attiva al loro primo cambio di farmaco (CLADFIT_MS) Protocol Number: MS700568 0151 CLADFIT-MS

Delibera N 529 del 17/05/2021

31/03/2021

Sponsor: MERCK SERONO S.p.A CRO:IQVIA Merck

Prof. Paolo Ragonese

U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia

Studio osservazionale prospettico multicentrico SI

Durata studio: 2 Anni e 3 mesi Inizio: Giugno 2021 Fine: Settembre 2023

124

Studio di Fase III, randomizzato, controllato verso placebo, con osservazione in cieco, condotto in diversi paesi, per dimostrare l'efficacia di una singola dose di vaccino sperimentale GSK RSVPREF3 OA negli adulti con età ≥ 60 anni. Protocol Number: 212494 (RSVPREF3)

Numero Eudract 2020-000753-28

Delibera N 480 del 06/05/2021

24/02/2021

Sponsor: GLAXOSMITHKLINE CRO:----

Prof. Francesco Vitale

U.O.C. Epidemiologia Clinica

Studio Interventistico SI

Durata studio: 3 Anni Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2024

123

Sviluppo di un modello di assistenza per la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti diabetici con Steatosi Epatica non Alcolica (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD) Protocol Number: NAFLD- DIABETE di Tipo 2

24/02/2021

Sponsor: GILEAD SCIENCES, Inc CRO:----

Dott. Salvatore Petta Dott. Vito Di Marco

U.O.C. Gastroenterologia

Studio osservazionale prospettico multicentrico SI

Durata studio: 4 Anni Inizio: Aprile 2021 Fine: Aprile 2025

122

Studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19 Protocol Number MK-4482-002

Numero Eudract 2020-003368-24

Delibera N 755 del 08/07/2021

21/06/2021

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD Italia SrL) CRO:----

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. Malattie Infettive

Studio Interventistico SI

Durata studio: 1 anno Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2022

121

Studio di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986263 in soggetti adulti con cirrosi compensata dovuta a Steatoepatite non alcolica (NASH) Protocol Number IM025017

Numero Eudract 2019-003932-22

Delibera N 726 del 2/07/2021

28/04/2021

Sponsor: BRISTOL-MYERS SQUIBB International Corporation CRO:

Prof. Salvatore Petta

U.O.C. Gastroenterologia

Studio Interventistico SI Il Corelab è coinvolto solo in caso di eventi avversi, gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato

Durata studio: 2 Anni Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2023

120

Studio di Fase 3, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Seladelpar in pazienti affetti da Colangite Biliare Primitiva (Primary Biliary Cholangitis, [PBC] ) e con una risposta inadeguata o un'intolleranza all'acido ursodesossicolico (Ursodeoxycholic, [UDCA]) Protocol Number CB8025-32048

Numero Eudract 2020-004348-27

Delibera N 658 del 14/06/2021

31/03/2021

Sponsor: Società CYMAR THERAPEUTICS Inc. CRO: PPD Italy S.r.L.

Prof. Ssa Vincenza Calvaruso

U.O.C. Gastroenterologia

Studio Interventistico SI

Durata studio: 16 mesi Inizio: Agosto 2021 Fine: Dicembre 2022

119

Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio placebo, a gruppi paralleli per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Fenebrutinib a confronto con Teriflunomide in pazienti adulti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Protocol Number GN42272

Numero Eudract 2020-001168-28

Delibera N 472 del 04/05/2021

24/02/2021

Sponsor: ROCHE S.p.A. CRO: IQVIA

Prof. Paolo Ragonese

U.O.C. Neurologia

Studio Interventistico SI Il CoreLab è coinvolto solo per il dosaggio (Beta-HCG),gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato

Durata studio: 3 / 4 Anni Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2025

118

Studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco verso placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ladarixin somministrato per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno in pazienti con Diabete di Tipo 1 all'esordio e con ridotta funzionalità β-cellulare. Protocol Number LDX0319

Numero Eudract 2020-001926-71

Delibera N 31 del 13/01/2021 e Delibera N. 697 del 21/06/2021 Emend. al Contratto

13/07/2020 19/05/2021 emendam. N.1

Sponsor: DOMPE' FARMACEUTICI CRO: WORDWIDE

Prof.ssa Carla Giordano

U.O.C. Endocrinologia

Studio Interventistico SI Il CoreLab è coinvolto in parte,gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato

Durata studio: 24 mesi Inizio: Luglio 2021 Fine: Luglio 2023

117

COVID-19 Studio di Fase II/III, randomizzato, stratificato, cieco all'osservatore e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anno (COVITAR) Protocol Number RT-CoV-2_01

Numero Eudract 2020-005915-39

Delibera N 280 del 12/03/2021

19/02/2021 Approvazione del CE Unico Nazionale dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS di Roma

Sponsor: ReiThera SrL CRO: EXOM GROUP

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. Malattie Infettive

Studio Interventistico SI

Durata studio: 24 mesi Inizio: Marzo 2021 Fine: Marzo 2023

116

Studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco verso placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ladarixin somministrato per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno in pazienti con Diabete di Tipo 1 all'esordio e con una funzionalità β-cellulare preservata Protocol Number LDX0419

Numero Eudract 2020-002966-

Delibera N 30 del 13/01/2021 e Delibera N. 696 del 21/06/2021 Emend. al Contratto

13/07/2020 19/05/2021 emendam. N.1

Sponsor: DOMPE' FARMACEUTICI CRO: WORDWIDE

Prof.ssa Carla Giordano

U.O.C. Endocrinologia

Studio Interventistico SI Il CoreLab è coinvolto in parte,gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato

Durata studio: 24 mesi Inizio: Dicembre 2021 Fine: Dicembre 2023

115

A multicenter, adaptive, randomized controller platform trial of the safety and efficacy of antithrombotic strategies in hospitalized adults with COVID-19 Protocol Number ACTIV-4-ACUTE (AC-INPT)

Numero Eudract 2020-004285-19

Delibera N 562 del 24/05/2021

25/11/2020

Sponsor:( NYU) School of Medicine New York University, (NIH) National Institutes of Health, (NINDA) National Institute of Neurological Disorders CRO: Consorzio Futuro in Ricerca- CFR

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. Malattie Infettive

Studio Interventistico SI

Durata studio: 12 mesi Inizio: Dicembre 2020 Fine: Dicembre 2021

114

Studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco dell'effetto di TOTUM-63 sull'omeostasi del glucosio e dei lipidi in soggetti con Disglicemia Protocol Number PEC16072 (REVERSE-IT)

Delibera N 702 del 25/06/2021

24/02/2021

Sponsor: VALBIOTIS/BIOFORTIS CRO: AICROS

Prof. Silvio Buscemi

Unità Funzionale di Nutrizione Clinica 58.01.3

Studio Interventistico SI

Durata studio: 24 mesi Inizio: Settembre 2021 Fine: Settembre 2023

 

ANNO 2020

 
TITOLO
                                                                                                                                                                      
CODICE STUDIO
DELIBERA
DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO
SPONSOR
RESPONSABILE STUDIO
UNITA' OPERATIVA
COINVOLGIMENTO CORELAB
DURATA STUDIO
                                                                                  

113

Phase II Study: Maintenance therapy with Trabectedin after combination therapy Liposomal Doxorubicin plus Trabectedin vs Liposomal Doxorubicin plus Trabectedin in patients affected by relapsed ovarian cancer recurring between 6 and 12 months after platinum based chemotherapy

Numero Eudract 2017-000987-14

Delibera N 93 del 31/01/2018

Azienda Ospedaliera per le Emergenze Cannizzaro di Catania -Società GB Pharma Services e Consulting SrL

Prof. Antonio Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

Studio Interventistico NO PROFIT SI

Durata studio: 24 mesi Inizio: Giugno 2020 Fine: Giugno 2022

112

Valutazione dell'effetto di una supplementazione alimentare combinata sul profilo lipidico, sui livelli di hsCRP e sulla funzione endoteliale in soggetti moderatamente ipercolesterolemici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo positivo. Protocol Number M19001

Numero Eudract 2019 -001994-10

Delibera N 1158 del 27/11/2019

25/05/2019

Sponsor: MEDA PHARMA S.p.A. CRO:

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Osservazionale

Durata studio: 1 anno circa (4 mesi x Paziente) Inizio: 16 Marzo 2020 Fine: Marzo 2021

111

Studio clinico multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’effetto di empagliflozin, una volta al giorno, sugli esiti cardio-renali in pazienti con insufficienza renale cronica Protocol Number EMPA-KIDNEY

Numero Eudract 2017 -002971-24

Delibera N° del

 

Sponsor: BOEHRINGER INGELHEIM (BI) CRO:

Dott. Marco Guarneri

U.O.S.D. Nefrologia e Dialisi

Studio Interventistico SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Marzo 2020 Fine: Marzo 2023

 

ANNO 2019

 

TITOLO
                                                                                                                                                                  
CODICE STUDIO
DELIBERA
DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO
SPONSOR
RESPONSABILE STUDIO
UNITA' OPERATIVA
COINVOLGIMENTO CORELAB
DURATA STUDIO
                                                                                  

110

Studio Clinico dal Titolo: A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Pimodivir in combination with the standard-of-care treatment in adolescent, adult, and elderly hospitalized patients with influenza A infection Protocol Number 63623872FLZ3001

Numero Eudract 2017 -002156-84

Delibera N° del

09/09/2019

Sponsor: JANSSEN RESEARCH e DEVELOPMENT CRO: IQVIA

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. di Malattie Infettive

Studio Interventistico SI

Durata studio: 1 anno Inizio: Gennaio 2019 Fine: Gennaio 2020

109

Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni topiche del sistema VULNOFAST®plus/VULNOFAST® in aggiunta alle Cure Usuali rispetto all'utilizzo delle sole Cure Usuali, per il trattamento di ulcere infette del piede in Pazienti Diabetici (PHOTOFINISH) Protocol Number MOLT-2019-01

Delibera N° del

 

Sponsor: L. Molteni &C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. CRO: Cromsource s.r.l.

Prof. ssa Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

Studio multicentrico (Pazienti ricoverati e Ambulatoriali)

Durata studio: 3 anni Inizio: Gennaio 2019 Fine: Gennaio 2021

108

Studio Clinico dal Titolo: Open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Lomitapide for the treatment of patients with Familial ChylomicroNEmia Syndrome Protocol Number LOCHNES

Numero Eudract 2018 -002911-80

Delibera N° del

Sponsor: Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica (Di.Bi.M.I.S.) Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione, la Diagnosi e la Cura delle Malattie Rare del Metabolismo

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio no Profit, multicentrico di fase III

Durata studio: 1 anno Inizio: Aprile 2019 Fine: Aprile 2020

107

Studio Clinico dal Titolo: Fulvestrant and Everolimus plus Exemestane in metastatic breast cancer Protocol Number GIM16-Fevex

Numero Eudract 2014 -004035-38

Delibera N° 1047 del 25/11/2015

14/10/2015

Sponsor: Consorzio ONCOTECH

Prof. Antonio Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

Studio interventistico SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Febbraio 2016 Fine: Febbraio 2019

106

Studio Clinico dal Titolo: Multi-center cross-sectional epidemiological study to characterize the prevalence and distribution of lipoprotein(a) levels among patients with established cardiovascular disease Protocol Number CTQJ230A12001

Numero Eudract 2018 -003786-34

 

22/05/2019

Sponsor: Novartis Farma S.p.A.

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Profit non interventistico SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Ottobre 2019 Fine: Luglio 2021