MISURE SPETTROMETRICHE GAMMA DI IMPUREZZE RADIONUCLIDICHE IN PRODOTTI RADIOFARMACEUTICI IMPIEGATI IN MEDICINA NUCLEARE

Abstract

La recente approvazione e pubblicazione dell’edizione aggiornata della Farmacopea ufficiale (Decreto del 30 marzo 2005) e l’introduzione di requisiti di purezza dei radiofarmaci, ha condotto a sviluppare una serie di studi e di metodiche per la verifica della purezza radionuclidica di un prodotto radioafarmaceutico. Le Norme di buona preparazione di radiofarmaci in Medicina Nucleare individuano alcune procedure di accertamento e di garanzia della qualità di un prodotto tramite l’impiego di una serie di prove predisposte per valutare parametri fisici, chimici, biologici essenziali per la somministrazione in sicurezza a pazienti. La purezza radionuclidica del radiofarmaco è solitamente valutata tramite misure spettrometriche gamma e, a volte, verificando il periodo di dimezzamento con il calibratore di dose. L’importanza di questo test risiede nel fatto che le impurezze radionuclidiche, qualora presenti, determinano un aumento della dose di radiazioni al paziente senza contribuire all’informazione diagnostica e in qualche caso possono anche interferire con la marcatura e condizionare la corretta esecuzione dell’esame. In questo lavoro sono prese in considerazione le metodiche spettrometriche gamma adottate per la misura delle modeste quantità di impurezze richieste dalle norme, con l’indicazione di alcune procedure utili alla loro corretta determinazione. Di questa analisi fa parte anche la valutazione delle Minime Quantità Rilevabili che devono essere largamente inferiori ai limiti di attività fissate dalle norme. I casi principali presi in considerazione riguardano l’eluizione di 99mTc da generatore e la valutazione in campioni di 18F-FDG da utilizzare per diagnostica P.E.T. (Positron Emission Tomography).