In questo ambito rientrano sia le sperimentazioni cliniche (o trial), che gli studi non interventistici e altre attività cliniche altrettanto importanti che vedono il paziente come parte attiva e partecipante (empowerment) nei processi decisionali (studi osservazionali ed epidemiologici, associazioni e registri di pazienti o di patologia,…).

La partecipazione a trial clinici è regolata e censita per legge a livello sia nazionale che internazionale. In particolare, il Clinical Trials Register europeo (EUDRA-CT) raccoglie i dati relativi ai trial interventistici svolti nei paesi europei. Vi è poi l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) gestito da AIFA in qualità di Autorità Competente. Ciascun trial prima di essere registrato in queste banche dati deve essere autorizzato dal Comitato Etico competente, ovvero da un organismo indipendente costituito da personale sanitario e non, che ha il compito di valutare e approvare i protocolli in termini di scientificità, eticità e fattibilità.

 

codice EudraCT

Titolo dello studio

Tipologia dello studio

Responsabile Scientifico

data di autorizzazione del Comitato Etico

profit/no profit

fase

notifica al Ministero della Salute

Numero totale di pazienti

pazienti pediatrici

pazienti affetti da malattie rare

trial multinazionali o di network

popolazioni a rischio sociale

Attività dirette all’empowerment dei pazienti

clinico su farmaci/ clinico su dispositivi medici/ non interventistico/ osservazionale

I/II/III/IV

(solo x Dispositivi Medici) sì/no

effettivamente inseriti nello studio

sì/no

sì/no

sì/no

(migranti/povertà, altro)

(corsi per pazienti esperti, registri o associazioni di pazienti)

DA VINCI STUDY – EU-WIDE CROSS-SECTIONAL OBSERVATIONAL STUDY OF LIPID-MODIFYING THERAPY USE IN SECONDARY AND PRIMARY CARE DA VINCI

Osservazionale

Prof. M. Averna

2017

Multinazionale

COMPRENDERE L’ESPERIENZA DEI PAZIENTI INTOLLERANTI ALLE STATINE: SVILUPPO E VALUTAZIONE PRELIMINARE DI UN QUESTIONARIO AUTOCOMPILATO DAL PAZIENTE – PROTOCOLLO AMGEN N.20160434 – V. 9 –HRA N. 2276 – 2199

Prof. M. Averna

2017

STUDIO AMGEN 20130296 - “OBSERVATIONAL SERIAL CHART REVIEW OF REPATHA® USE IN EUROPEAN SUBJECTS WITH HYPERLIPIDAEMIA”

Osservazionale

Prof. M. Averna

2017

Multinazionale

PROSISA – PROJECT STATIN INTOLERANCE SISA

Osservazionale

Prof. M. Averna

2017

Multicentrico, nazionale promosso dalla SISA

SCREENING PROTOCOL FOR A GENE THERAPY TRIAL IN SUBJECTS WITH HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (HOFH) (FHGT001)

Prof. M. Averna

2017

AAV8-MEDIATED LOW DENSITY LIPOPROTEIN RECEPTOR GENE REPLACEMENT IN SUBJECTS WITH HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (FHGT002)

Prof. M. Averna

2017

OBSERVATIONAL RETROSPECTIVE STUDY ON LIPID ABNORMALITIES IN PATIENTS ON STATIN THERAPY (TREAT) PROMOSSO DA FONDAZIONE S.I.S.A.

Prof. M. Averna

2017

STUDIO OSSERVAZIONALE MULTINAZIONALE TESO A VALUTARE LA SICUREZZA DI REPATHA IN GRAVIDANZA® (20150162)

Prof. M. Averna

2017

STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A SINGOLO BRACCIO, VOLTO A CARATTERIZZARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA’ DI EVOLOCUMAB PER LA RIDUZIONE DEL COLESTEROLO LEGATO ALLE LIPOPROTEINE A BASSA DENSITA’ (C-LDL) IN AGGIUNTA ALLA DIETA E ALLA TERAPIA IPOLIPEMIZZANTE IN SOGGETTI PEDIATRICI DAI 10 AI 17 ANNI DI ETA’ AFFETTI DA IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE (HEFH) O IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE (HOFH) (AMGEN 20120124)

Prof. M. Averna

2017

STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, CONTROLLATO VERSO PLACEBO VOLTO A CARATTERIZZARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA’ DI 24 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CON EVOLOCUMAB PER LA RIDUZIONE DEL COLESTEROLO LEGATO ALLE LIPOPROTEINE A BASSA DENSITA’ (C-LDL) IN AGGIUNTA ALLA DIETA E ALLA TERAPIA IPOLIPEMIZZANTE IN SOGGETTI PEDIATRICI DAI 10 AI 17 ANNI DI ETA’ AFFETTI DA IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE (HEFH) (AMGEN 20120123)

Prof. M. Averna

2017

STUDIO MULTICENTRICO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ELAFIBRANOR IN PAZIENTI CON STEATOEPATITE NON ALCOLICA (NASH) E FIBROSI (GFT505-315-1) (2016) (STUDIO RESOLVE-IT)

Prof. M. Averna

2017

III

STUDIO DI ESTENSIONE IN APERTO DI VOLANESORSEN SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA A PAZIENTI AFFETTI DA SINDROME CHILOMICRONEMICA FAMILIARE (FAMILIAL CHYLOMICRONEMIA SYNDROME, FCS) (IONIS 304801-CS7)

Prof. M. Averna

2017

LOMITAPIDE OBSERVATIONAL WORLDWIDE EVALUATION REGISTRY (LOWER) (AEGR-733-025)

Prof. M. Averna

2017

STUDIO INTERNAZIONALE, MULTICENTRICO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER DOCUMENTARE SICUREZZA, TOLLERABILITA’ ED EFFETTO DI ALIROCUMAB SULLE LIPOPROTEINE ATEROGENE IN PAZIENTI AD ALTO RISCHIO CARDIOVASCOLARE CON IPERCOLESTEROLEMIA SEVERA NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATA CON TERAPIE IPOLIPEMIZZANTI COMUNEMENTE UTILIZZATE (LPS14245)

Prof. M. Averna

2017

RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF ISIS 304801 ADMINISTERED SUBCUTANEOUSLY TO PATIENTS WITH FAMILIAL CHYLOMICRONEMIA SYNDROME (FCS)

Prof. M. Averna

2017

III

PHASE 3 MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP EVALUATION OF THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF PF-04950615, IN REDUCING THE OCCURRENCE OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN HIGH RISK SUBJECTS (B1481022)

Prof. M. Averna

2017

III

PHASE 3 MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP EVALUATION OF THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF PF-04950615, IN REDUCING THE OCCURRENCE OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN HIGH RISK SUBJECTS (B1481038)

Prof. M. Averna

2017

III

LPLD REGISTRY, OBSERVATIONAL LONGITUDINAL PHARMACO-EPIDEMIOLOGIC STUDY IN LIPOPROTEIN LIPASE DEFICIENT (LPLD) PATIENTS, EITHER TREATED OR NOT TREATED WITH ALIPOGENE TIPARVOVEC (GLYBERA®)

Prof. M. Averna

2017

OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732, & LTS11717 STUDIES TO ASSESS THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF ALIROCUMAB IN PATIENTS WITH HETEROZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (LTS13463)

Prof. M. Averna

2017

RANDOMISED CONTROLLED TRIAL OF LIFESTYLE VERSUS EZETIMIBE PLUS LIFESTYLE IN PATIENTS WITH NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS

Prof. M. Averna

2017

2015-003563-10

Studio di outcome cardiovascolare, trial di indagine sulla sicurezza cardiovascolare della semaglutide in pazienti con diabete tipo 2 (PIONEER 6). Trial ID NN9924-4221

clinico su farmaci

Prof. S. Buscemi

2017

III

2015-005619-33

Studio su efficacia e sicurezza di liraglutide 3.0 mg in soggetti con sovrappeso o obesità e diabete mellito tipo 2 trattato con insulin basale (SCALEInsulin). Trial ID NN8022-4272

clinico su farmaci

Prof. S. Buscemi

2017

III

Centro coordinatore nazionale

CAIN457A3302-OPTIMISE STUDY: Long term clear skin maintenance treatment optimization in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: A randomized, multicenter, open-label with blinded-assessment, comparative, 52 week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of secukinumab 300 mg s.c.

clinico su farmaci

Prof.ssa M.R. Bongiorno

2017

Studio epidemiologico per la validazione di un questionario sulla qualità di vita in pazienti affetti da idrosadenite suppurativa (HS)(HIDRAdisk: validation of a new Quality Of Life questionnaire in Hidradenitis Suppurativa patients.

Prof.ssa M.R. Bongiorno

2017

CAIN457A3403-SERENA:Secukinumab real-life use in Pso, PsA and AS. Long-term observational, prospective study to collect in a real life setting data on the retention, effectiveness, safety, treatment pattern, quality of life, and efficiency of secukinumab in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis.

Osservazionale

Prof.ssa M.R. Bongiorno

2017

CAIN457AIT02-TRANSITION: Studio osservazionale, cross-sectional per valutare la percentuale di pazienti, affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, aventi una rispostaparziale e subottimale al trattamento con ciclosporina.

Osservazionale

Prof.ssa M.R. Bongiorno

2017