D.M. 27 dicembre 1990.   Agg. G.U. 08/09/2007
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati. 



Pubblicato nella Gazz. Uff. 24 gennaio 1991, n. 20.
Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 





IL MINISTRO DELLA SANITÀ 
Visto l'art. 4, primo comma, n. 6), l'art. 6, primo comma, lettera c) e l'art. 
45 della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale 23 dicembre 1978, n. 
833; 
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività trasfusionali 
relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di 
plasmaderivati"; 
Visti, in particolare, gli articoli 1, 3, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 
107; 
Ritenuto che occorre provvedere agli adempimenti previsti dalle citate 
disposizioni di legge; 
Sentito il parere della commissione nazionale per i servizi trasfusionali, di 
cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107, nominata con decreto del 
Ministro della sanità il 26 giugno 1990; 
Decreta: 



[È approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalità delle 
donazioni di sangue e di emocomponenti, composto di trentacinque articoli e un 
allegato, unito al presente decreto del quale costituisce parte integrante a 
tutti gli effetti] (3). 



(3)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO I 
Locali e personale per il prelievo 
Articolo 1 
Locali per il prelievo.
[I locali debbono avere dimensioni coerenti con le finalità per cui vengono 
utilizzati e con l'entità dell'attività svolta. 
Debbono inoltre possedere caratteristiche igieniche, di illuminazione e di 
facile pulizia, a norma dei regolamenti sanitari vigenti. 
I locali debbono comprendere almeno una sala di visita ed una sala prelievi, una 
sala ristoro-riposo donatori. 
I locali per visita e prelievi saranno dotati delle attrezzature e degli 
strumenti medici necessari] (4). 



(4)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 2 
Personale per il prelievo.
[Il personale di cui al comma 5 dell'articolo 3 della legge n. 107/1990 deve 
essere numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente preparato 
secondo le varie modalità di prelievo] (5). 



(5)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 

TITOLO II 
Raccolta del sangue o emocomponenti dal donatore 
Capo I - Prelievo di sangue intero 
Articolo 3 
[Il prelievo del sangue dal donatore deve essere effettuato utilizzando una 
metodica che garantisca l'asepsi e con un sistema a circuito chiuso e con 
dispositivi non riutilizzabili. 
Sarà cura del responsabile del servizio definire un protocollo dettagliato delle 
procedure di prelievo, con particolare attenzione alla detersione e disinfezione 
della cute prima della venopuntura, e sorvegliarne l'applicazione. La durata 
totale del prelievo di circa 450 ml di sangue deve essere di circa 10 minuti] 
(6). 



(6)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 4 
[Se si rende necessaria più di una venopuntura deve essere utilizzato un nuovo 
dispositivo di prelievo] (7). 



(7)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 5 
[A salasso ultimato il raccordo di prelievo deve essere riempito completamente 
con sangue reso incoagulabile o chiuso in modo tale da escludere contaminazioni 
microbiche e da poter essere facilmente utilizzabile per i tests di 
compatibilità. I segmenti devono essere facilmente staccabili dal contenitore, 
garantendo la sterilità del contenitore stesso] (8). 



(8)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 6 
[Al momento della raccolta deve essere prelevata una quantità addizionale di 
sangue non superiore ai 30 ml per i controlli sierologici: questi campioni 
devono essere etichettati prima del salasso e la loro corrispondenza con il 
contenitore deve essere verificata subito dopo. 
Sulla quantità addizionale di sangue devono essere eseguiti gli esami necessari 
alla identificazione del gruppo sanguigno e gli accertamenti sulla idoneità del 
sangue a scopo trasfusionale] (9). 



(9)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 7 
[Il sangue deve essere conservato in frigo emoteca ad una temperatura a 4° C ± 
2° C per il periodo corrispondente al tipo di anticoagulante-conservante 
impiegato, che dovrà essere definito in ogni caso sulla base di una 
sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 
ore] (10). 



(10)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 

Articolo 8 
[Il donatore dopo il salasso deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo 
e quindi riceverà un congruo ristoro. Gli saranno inoltre fornite informazioni 
sul comportamento post-donazione] (11). 



(11)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO II 
Raccolta del sangue o emocomponenti dal donatore 
Capo II - Prelievo in aferesi 
Articolo 9 
[Le strutture trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge 4 maggio 
1990, n. 107, devono essere dotate di protocolli di attuazione per le singole 
procedure di emaferesi e per gli interventi in caso di reazioni anomale] (12). 



(12)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 10 
[Per ogni singola seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i 
dati del donatore, il tipo di procedura, l'anticoagulante usato e/o il 
sedimentante, la durata della seduta, il volume ed il contenuto del concentrato 
raccolto, eventuali trattamenti farmacologici pre-aferesi, eventuali reazioni] 
(13). 



(13)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 



TITOLO III 
Preparazione, conservazione, trasporto, scadenza del sangue e degli 
emocomponenti 
Articolo 11 
Norme generali della preparazione emocomponenti.
[Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la sterilità, 
usando metodi asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso (la sterilità 
degli emocomponenti prodotti deve essere sottoposta a periodici controlli). 
Se il circuito chiuso non è interrotto, il periodo di conservazione è 
determinato dalla vitalità e dalla stabilità del componente, come precisato 
negli articoli seguenti. Se vi è stata apertura del sistema durante la 
preparazione del "pool", o la filtrazione e/o il lavaggio gli emocomponenti 
conservati fra 4° C ± 2° C devono essere trasfusi entro ventiquattro ore dalla 
preparazione, quelli conservati a 22° C ± 2° C, il più rapidamente possibile 
comunque non oltre le tre-sei ore] (14). 



(14)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 

Articolo 12 
Sangue intero.
[Per unità di sangue intero si intende il sangue prelevato a un donatore idoneo 
secondo le modalità precisate negli articoli precedenti: deve essere conservato, 
come previsto nell'art. 7, nel contenitore originale o in altri ad esso 
collegati, qualora sia stato trasferito senza interruzione del circuito chiuso. 
Il volume dell'unità di sangue intero prelevato deve essere pari a 450 ml ± 10%] 
(15). 



(15)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 13 
Emazie concentrate.
[Questo emocomponente è ottenuto con la rimozione di parte del plasma da sangue 
intero. Se è stato preparato senza interruzione del circuito chiuso può essere 
conservato a 4° C ± 2° C per un periodo analogo al sangue intero se l'ematocrito 
non supera il 70%. Se sono state aggiunte sostanze additive conservanti, 
debitamente registrate, il periodo di conservazione può essere ulteriormente 
prolungato fino al limite definito per la soluzione impiegata] (16). 



(16)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 14 
Emazie concentrate con rimozione del buffy-coat.
[Questo emocomponente è ottenuto con la rimozione del plasma e dello strato del 
buffy-coat dal sangue intero. Il contenuto di leucociti dell'unità deve essere 
inferiore a 1,2 x 109 cellule conservazione come per le emazie concentrate] 
(17). 



(17)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 15 
Emazie lavate.
[Questo emocomponente è costituito da una sospensione di emazie ottenuta da una 
unità di sangue intero dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione 
fisiologica. Il contenuto di proteine deve essere < 0,5 g/unità. 
Il prodotto deve essere conservato a 4° C ± 2° C per un periodo di tempo il più 
breve possibile e non superiore alle dodici ore] (18). 



(18)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 16 
Emazie povere o prive di leucociti.
[Questo emocomponente è ottenuto con la rimozione della maggior parte dei 
leucociti da una preparazione di emazie. Il contenuto di leucociti deve essere 
inferiore a 5 x 106 per unità. Se la preparazione del prodotto ha comportato 
l'apertura del sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a 
ventiquattro ore a 4° C ± 2° C] (19). 



(19)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 17 
Emazie congelate.
[Le emazie possono essere congelate con idoneo crioprotettivo, entro sette 
giorni dalla raccolta e conservate a - 80° C o a temperature inferiori. Prima 
dell'uso le cellule sono scongelate, lavate e risospese in soluzione fisiologica 
e utilizzate nel più breve tempo possibile; possono essere conservate a 4° C ± 
2° C per non più di ventiquattro ore. 
La conservazione allo stato di congelamento delle emazie può essere estesa fino 
a dieci anni se un mantenimento corretto ad una temperatura inferiore a - 65° C 
può essere garantita. Il trasporto allo stato congelato non è raccomandato] 
(20). 



(20)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 18 
Plasma fresco o congelato (PFC).
[Questo emocomponente, ottenuto da un donatore singolo deve essere congelato in 
un arco di tempo e ad una temperatura che permetterà di mantenere adeguatamente 
i fattori labili della coagulazione in uno stato funzionale. Deve contenere 
almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIII e degli altri fattori 
labili della coagulazione e degli inibitori, oltre ai normali livelli di fattori 
stabili della coagulazione, di albumina e di immonoglobuline. Se mantenuto 
costantemente a temperatura < 30° C, può essere conservato per dodici mesi. Fra 
- 25° C e - 30° C per sei mesi, fra - 18° C e - 25° C per tre mesi. Trascorsi 
tali periodi il plasma sarà comunque avviato alla produzione di frazioni 
plasmatiche. 
Lo scongelamento del PFC deve avvenire fra 30° C e 37° C in bagno con 
agitazione. Dopo scongelamento deve essere usato il più presto possibile, o 
conservato a 4° C ± 2° C per non più di ventiquattro ore] (21). 



(21)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 19 
Crioprecipitato.
[Questo emocomponente è costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma 
fresco di una singola donazione concentrato ad un volume finale di 10-20 ml. La 
resa di fattore VIII deve essere almeno pari al 50% delle unità di partenza. 
Tale prodotto contiene inoltre la maggior parte del fattore Von Willebrand del 
fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina presenti nel plasma fresco di 
partenza. Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo scongelamento 
immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalità riportate nell'articolo 
18] (22). 



(22)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 

Articolo 20 
Concentrato piastrinico da unità singola.
[Questo emocomponente è ottenuto da una unità di sangue intero fresco ed è 
costituito dalla maggior parte delle piastrine originali, in condizioni 
terapeutiche originali. Deve contenere almeno 6 x 1010 piastrine nel 75% delle 
unità esaminate. Se preparato in sistema chiuso può essere conservato a 22° C ± 
2° C, in agitazione continua, per un periodo variabile in rapporto alla 
procedura impiegata. Il volume di plasma o di liquido conservante deve essere in 
quantità tale da garantire un PH compreso fra 6 e 7,4 durante tutto il periodo 
della conservazione] (23). 



(23)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 21 
Concentrato piastrinico da aferesi.
[È una preparazione di piastrine ottenuta da un singolo donatore mediante 
l'impiego di separatori cellulari; deve contenere almeno 3,5 x 1011 piastrine in 
almeno il 75% delle unità esaminate. Se preparato da plasma-piastinoaferesi, 
deve contenere almeno 1,8 x 1011 piastrine in almeno il 75% delle unità 
esaminate. Il concentrato piastrinico da aferesi, usando un sistema 
funzionalmente chiuso, può essere conservato per più di ventiquattro ore in 
agitazione continua a 22° C ± 2° C secondo la procedura impiegata] (24). 



(24)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 22 
Concentrato granulocitario da aferesi.
[È una preparazione di granulociti ottenuta da un singolo donatore mediante 
l'impiego di separatori cellulari, deve contenere almeno 1 x 10 granulociti in 
almeno il 75% delle unità esaminate. Questa preparazione non e adatta per la 
conservazione e deve essere trasfusa quanto prima possibile. Se inevitabile la 
conservazione non deve superare le ventiquattro ore a 22° C ± 2° C] (25). 



(25)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 23 
Frigoriferi e congelatori.
[I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti devono 
assicurare una adeguata ed uniforme temperatura all'interno, devono essere 
provvisti di termoregistratore e allarme, visivo ed acustico. 
L'allarme deve essere regolato in modo da entrare in azione ad una temperatura 
tale che permetta di prendere provvedimenti prima che il sangue e gli 
emocomponenti raggiungano una temperatura che li deteriori. 
L'allarme deve essere situato in un ambiente dove possa essere prontamente 
rilevato dal personale addetto] (26). 



(26)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 24 
Trasporto.
[Il sangue intero e gli emocomponenti allo stato liquido devono essere 
trasportati in modo da assicurare una temperatura fra + 1° C e + 10° C; i 
componenti conservati a 22° C ± 2° C devono essere trasportati a temperatura 
ambiente compatibile con la conservazione della stessa. 
Per i componenti congelati, che devono essere mantenuti tali, il trasporto deve 
avvenire alla temperatura più vicina possibile a quella di conservazione. 
I contenitori per il trasporto di unità di sangue devono essere preraffreddati a 
+ 4° C; quelli per il trasporto di piastrine devono essere mantenuti a 
temperatura ambiente per almeno trenta minuti prima dell'uso. Se la temperatura 
del contenitore per le emazie al momento dell'arrivo è superiore a 10° C, è 
necessario ridurre il tempo di conservazione delle stesse. 
Sangue ed emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima di un 
eventuale trasporto e non inviati se presentano qualche anomalia nell'aspetto e 
nel colore. Analogo riscontro deve essere fatto da chi riceve, con particolare 
riferimento alle variazioni di temperatura avvenute durante il trasporto, 
documentate da dispositivi di controllo] (27). 



(27)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 



Articolo 25 
Data di scadenza.
[La data di scadenza è determinata dall'ultimo giorno nel quale il sangue o 
l'emocomponente può essere considerato utile agli effetti della trasfusione] 
(28). 



(28)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO IV 
Distribuzione del sangue 
Articolo 26 
[I servizi ed i centri trasfusionali, prima di distribuire il sangue e gli 
emocomponenti, devono eseguire indagini atte ad accertare la compatibilità fra 
il donatore ed il ricevente. Queste comprendono: 
verifica del gruppo sanguigno del donatore (vedi titolo II, art. 5, protocolli 
accertamento idoneità del donatore); 
accertamenti sul sangue del ricevente: 
a) gruppo ABO, tipo Rh (vedi titolo II, art. 5, sopra citato). Il campione di 
sangue per la tipizzazione deve essere perfettamente identificabile e firmato 
dal medico che ha la responsabilità del prelievo. Nelle procedure non urgenti la 
tipizzazione ABO Rh del ricevente deve essere eseguita in due tempi prima della 
trasfusione. Il laboratorio deve seguire un procedimento di sicurezza per la 
tipizzazione gruppo ematica, che comprenda il doppio controllo dei dati al 
momento della spedizione del referto di gruppo e di altri risultati sierologici 
da riportare nella cartella clinica del paziente; 
b) ricerca di alloanticorpi irregolari anti-emazie; 
c) prova crociata di compatibilità tra i globuli rossi del donatore ed il siero 
del ricevente; deve essere obbligatoriamente eseguita ogni qualvolta siano stati 
rilevati anticorpi irregolari anti-emazie. 
La prova crociata di compatibilità tra i globuli rossi del donatore e il siero 
del ricevente è, comunque, raccomandata, quale test di routine, anche quando non 
si sono evidenziati tali anticorpi, ma può essere omessa se si sono prese altre 
misure atte a garantire la sicurezza trasfusionale. 
La prova di compatibilità deve comprendere almeno: 
test in salina a 37° C; 
test indiretto all'antiglobulina o altri testi manuali o automatizzati di 
equivalente sensibilità. 
La procedura del "type and screen" qualora venga usata al posto della prova di 
compatibilità deve provvedere: 
1) una tecnica sufficientemente sensibile per l'individuazione di anticorpi 
antieritrocitari; 
2) emazie test che comprendano tutti gli antigeni (preferibilmente in forma 
omozigotica) relativi alla maggioranza degli anticorpi clinicamente 
significativi; 
3) una procedura di controllo severa al momento della distribuzione dell'unità 
di sangue] (29). 



(29)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 27 
Richiesta di sangue.
[La richiesta di sangue e/o emocomponenti deve essere fatta da un medico, su un 
modulo fornito dal servizio o centro trasfusionale o su propria carta intestata 
o su quella del luogo di ricovero dell'ammalato e deve contenere le generalità 
del paziente e le indicazioni alla trasfusione. 
Essa deve essere sempre accompagnata da un campione di sangue coagulato del 
ricevente di quantità non inferiore a 5 ml raccolto in provetta sterile entro 
ventiquattro-quarantotto ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo 
da non lasciar dubbi circa l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal 
medico che ha la responsabilità del prelievo] (30). 



(30)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 28 
Richiesta urgente di sangue.
[Nelle situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in pericolo da 
un ritardo della trasfusione si può distribuire il sangue senza rispettare la 
procedura che si segue in condizioni ordinarie. 
In tali circostanze, se non si conosce il gruppo sanguigno del ricevente, si 
devono distribuire emazie concentrare del gruppo O Rh negativo (richiesta 
"urgentissima" senza campione di sangue del ricevente). 
Se il servizio trasfusionale è in grado di determinare il gruppo sanguigno ABO 
ed il tipo Rh secondo la normale procedura, anche se non è possibile controllare 
il risultato di precedenti determinazioni, si può distribuire, in caso di 
richiesta "urgentissima", con campione di sangue del ricevente, il sangue intero 
dello stesso gruppo ABO e tipo Rh del ricevente od emazie concentrate ABO 
compatibili prima che siano completate le prove di compatibilità, ma comunque 
sempre previo controllo estemporaneo della corrispondenza A, B O, Rh tra 
ricevente e unità di sangue. 
In queste circostanze, la richiesta della trasfusione deve contenere una 
dichiarazione del medico richiedente dalla quale risulti che la gravità della 
situazione clinica era tale da rendere necessaria la trasfusione prima 
dell'esecuzione delle prove di compatibilità o del loro completamento. 
Sull'etichetta per l'identificazione del ricevente apposta sull'unità di sangue, 
dovrà essere chiaramente specificato che le prove di compatibilità non sono 
state eseguite o non sono state completate al momento della distribuzione 
dell'unità stessa] (31). 



(31)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 29 
Identificazione.
[Il servizio trasfusionale deve adottare per ogni unità di sangue e/o di 
emocomponenti distribuita un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui 
essa è stata assegnata e indicare se siano state eseguite prove di 
compatibilità. 
Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti all'atto della distribuzione deve 
essere accompagnata da un modulo di trasfusione, portante i dati del ricevente. 
Questo modulo deve essere restituito al servizio trasfusionale con le notizie 
riguardanti ogni manifestazione anomala associata alla terapia trasfusionale] 
(32). 



(32)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 30 
Conservazione dei campioni.
[Per sette giorni dopo la trasfusione devono essere opportunamente conservati in 
frigorifero i campioni di sangue del ricevente e di ogni suo donatore] (33). 



(33)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 31 
Ridistribuzione del sangue.
[Le unità di sangue o di emocomponenti non utilizzati debbono essere riportate 
al servizio trasfusionale nel più breve tempo possibile accompagnate da una 
documentazione del reparto richiedente attestante che: 
la chiusura è rimasta intatta; 
l'unità è stata conservata e trasportata in modo che la temperatura non abbia 
superato i 10° C e non sia scesa al di sotto di 1° C] (34). 



(34)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO V 
Etichettatura 
Articolo 32 
[Le etichette apposte sull'unità di sangue ed emocomponenti devono essere 
uniformate ai modelli contenuti nell'allegato A) del presente decreto] (35). 



(35)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO VI 
Controllo di qualità 
Articolo 33 
[I servizi, i centri trasfusionali e le unità di raccolta (di cui agli articoli 
5, 6 e 7 della legge n. 107/1990) devono organizzare e documentare 
l'effettuazione delle procedure di controllo di qualità interno su tutte le 
attività di raccolta produzione e analisi di laboratorio secondo i protocolli 
emanati dal Ministero della sanità, dalle regioni o raccomandati dal comitato 
degli esperti della trasfusione del sangue del Consiglio d'Europa. I servizi di 
cui sopra devono inoltre aderire a programmi di verifica esterna di qualità per 
i vari settori dell'attività analitica] (36). 



(36)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


TITOLO VII 
Registrazioni nel servizio trasfusionale 
Articolo 34 
Registrazioni.
[Ogni struttura trasfusionale deve predisporre un sistema di registrazione e di 
archiviazione dei dati che consenta di ricostruire l'iter di ogni unità di 
sangue o emocomponente, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione 
finale. In caso di reazione trasfusionale nel ricevente deve essere possibile 
ricontrollare sui registri i risultati di tutte le analisi ed il relativo 
giudizio finale. 
Le registrazioni devono essere effettuate subito dopo che sia stata ultimata 
ogni singola fase di lavoro. Esse devono essere leggibili e devono consentire 
l'identificazione dell'operatore che ha seguito il lavoro] (37). 



(37)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


Articolo 35 
Conservazione delle registrazioni.
[Anche se non disponibili per una ricerca immediata, devono essere conservate 
per almeno cinque anni le registrazioni relative a: 
a) Donatori: 
scheda del donatore; 
indagini prescritte dalla legge sulle unità di sangue; 
preparazione di emocomponenti; 
destinazione finale dell'unità di sangue e/o emocomponente. 
b) Pazienti: 
gruppo ABO e Rh; 
difficoltà riscontrate nella tipizzazione, presenza di anticorpi irregolari nel 
siero, reazioni trasfusionali; 
prove di compatibilità pretrasfusionali; 
prelievi speciali: salassi terapeutici, prelievi per trasfusioni autologhe, 
aferesi. 
Devono altresì, essere conservate per almeno dodici mesi le registrazioni 
relative a: 
temperatura di conservazione del sangue ed emocomponenti; 
controlli di sterilità; 
controllo di qualità su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed attività 
analitica. 
Nell'ambito di una ottimale organizzazione del servizio è opportuno che ogni 
operatore sigli ogni singola base di lavoro eseguita] (38). 



(38)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.
 


(Si omette l'allegato) (39) 



(39)  Il presente decreto è stato abrogato dall'art. 18, D.M. 25 gennaio 2001.