DECRETO 29 dicembre 1997.
Modificazioni al decreto ministeriale 14 febbraio 1997 concernente
la determinazione dei criteri minimi di accettabilita' delle
apparecchiature radiologiche ad uso medico ed odontoiatrico nonche'
quelle di medicina nucleare.
GAZZETTA UFFICIALE N. 78 SERIE GENERALE PARTE PRIMA DEL 3/4/1998
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 dicembre 1997.
Modificazioni al decreto ministeriale 14 febbraio 1997 concernente
la determinazione dei criteri minimi di accettabilita' delle
apparecchiature radiologiche ad uso medico ed odontoiatrico nonche'
quelle di medicina nucleare.
IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, emanato in
attuazione delle direttive Euratom 8/836, 84/467, 84/466, 89/618,
90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti;
Visto il proprio decreto datato 14 febbraio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'11 marzo 1997, n. 58 concernente la
determinazione dei criteri minimi di accettabilita' delle
apparecchiature radiologiche ad uso medico ed odontoiatrico nonche'
di quelle di medicina nucleare ai sensi dell'art. 112, comma 3, del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
Ritenuta la necessita' di definire in modo piu' puntuale i criteri
minimi di accettabilita' delle apparecchiature sopraindicate;
Sentito l'Istituto superiore di sanita';
Sentito l'Istituto per la prevenzione e la sicurezza del lavoro;
Sentito il comitato di coordinamento degli interventi di
radioprotezione dei lavoratori e della popolazione di cui all'art. 21
del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 619;
Acquisito il parere della conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
Decreta:
Art. 1.
1. Il comma 1 dell'art. 2 del decreto del Ministro della sanita',
datato 14 febbraio 1997, concernente la determinazione dei criteri
minimi di accettabilita' delle apparecchiature radiologiche ad uso
medico ed odontoiatrico nonche' di quelle di medicina nucleare, ai
sensi dell'art. 112, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 230, e' sostituito dai seguenti:
"1. I criteri minimi di accettabilita' stabiliscono le condizioni
indispensabili per permettere le funzioni per cui ogni
apparecchiatura radiologica ad uso medico ed odontoiatrico nonche' di
medicina nucleare e' stata progettata, costruita e per le quali viene
utilizzata. Tali condizioni sono verificate in base al giudizio sulla
qualita' tecnica della prestazione a fini diagnostici o terapeutici e
nel corso dell'effettuazione dei controlli di qualita', ai sensi
dell'art. 113 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, anche in
relazione alle esigenze di radioprotezione dei pazienti.
1-bis. I controlli da effettuare sono quelli di cui all'allegato 1
del presente decreto. Tale allegato e' aggiornato con decreto del
Ministro della sanita', in relazione all'evoluzione tecnologica
nonche' alle guide tecniche emanate dalla Commissione europea.
1-ter. I valori dei parametri tecnici delle apparecchiature devono
essere conformi alle norme tecniche indicate nell'allegato 2 del
presente decreto e loro successivi aggiornamenti e integrazioni".
Il presente decreto sara' inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 29 dicembre 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 4 febbraio 1998
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 22
Allegato 1
1. Controlli generali in diagnostica e terapia
precisione dell'alta tensione
filtrazione totale
tempo di esposizione
radiazione utile
allineamento
collimazione
dimensione della macchia focale
griglia
controllo automatico dell'esposizione
radiazione di fuga
2. Controlli specifici per l'immagine
risoluzione spaziale
soglia di contrasto
3. Controlli specifici per diagnostica X
3.1. Mammografia
3.1.a. Sorgente di radiazione X
rateo di dose
distanza sorgenteimmagine
allineamento tra il fascio di radiazione X ed il ricettore di
immagine radiologica
3.1.b. Alta tensione
precisione e tolleranza
3.1.c. Sistema AEC
regolazione della densita' ottica
precisione a breve termine
precisione a lungo termine
compensazione dello spessore dell'oggetto
compensazione dell'alta tensione
3.1.d. Compressione
forza di compressione della mammeIla
allineamento del piatto di compressione
3.1.e. Ricettore di immagine
griglia anti diffusione
3.2. Tomografia
3.2.a. Convenzionale
spessore dello strato
incremento dello strato
angolo di esposizione
uniformita' dello strato
risoluzione spaziale
3.2.b. Computerizzata
rumore di immagine
valori del numero di tomografa computerizzata (numero CT)
uniformita' del numero di tomografia computerizzata
indice di dose di tomografia computerizzata
spessore dello strato irradiato
risoluzione ad alto contrasto
risoluzione a basso contrasto
3.3. Fluoroscopia
rateo di dose
risoluzione
soglia di contrasto
temporizzatore
cinematografia
rapporto tra il campo di radiazione ed il campo immagine
3.4. Radiologia dentale
qualita' della radiazione
dimensioni del fascio
distanza fuocopelle
temporizzatore
4. Controlli specifici per gli accessori
schermi di rinforzo e cassette
trattamento delle pellicole
camera oscura
condizioni di esame (brillantezza del negativoscopio, livello di
illuminazione ambientale)
5. Controlli specifici per la radioterapia
5.1. Radioterapia
5.1.a. Meccanica e geometria del sistema
rotazione dello stativo
rotazione sul giogo
isocentro
indicatori di distanza dalla sorgente
indicatore numerico di campo
indicazione del campo luminoso
rotazione del sistema di collimazione
lettini di trattamento
sistemi di verifica del trattamento (posizione angolare dello
stativo, dimensione del campo, rotazione del collimatore, tempo del
trattamento o unita' monitor, energia del fascio, ecc.)
dispositivi di immobilizzazione
dispositivi di allineamento del paziente
5.2. Caratteristiche del fascio e accuratezza del campoluminoso
indicazione del campo luminoso (misure di densita')
calibrazione della dose sull'asse centrale nella posizione di
riferimento del fantoccio
controlli di costanza (unita' dei Co-60 e Cs-137, unita' di
ortovoltaggio, acceleratori)
linearita' del monitor
temporizzatore di unita' dei Co-60
controllo del tipo di radiazione
caratteristiche di omogeneita' e simmetria del fascio di radiazione
X
simmetria del fascio (unita' del Co-60 e Cs-137)
simmetria del fascio (unita' di ortovoltaggio)
caratteristiche di omogeneita' e simmetria dei fasci di elettroni
fattore di trasmissione di cunei e compensatori
sistemi di monitoraggio della dose (precisione, linearita', effetto
del rateo di dose, stabilita', posizione angolare dello stativo)
5.3. Piani di trattamento
distribuzione di dose (rapporto tra dose calcolata e dose misurata
in punti effettivamente rilevanti per il trattamento)
differenza fra la posizione osservata e quella calcolata della
curva di isodose nelle regioni ad alto gradiente di dose
6. Controlli specifici per la medicina nucleare
6.1. Gamma camera
uniformita'
sensibilita'
centro di rotazione
6.2. Camera multitesta
sensibilita'
geometria
6.3. Calibratore di isotopi
linearita'
riproducibilita'
accuratezza
Allegato 2
1. Norme generali per diagnostica e terapia
Norma CEI 62/719 S
Dizionario di radiologia
medica
Norma CEI 62/1276 G
Guida alle prove di
accettazione all'uso e
alle verifiche periodiche
di sicurezza di apparecchi
elettromedicali in locali
adibiti ad uso medico
Norma CEI 62/1
Caratteristiche delle
macchie focali in complessi
diagnostici a tubo radiogeno
per uso medico
Norma CEI 62/2
Apparecchi radiologici per
uso medico funzionanti con
tensione da 10 kV a 400 kV -
Protezione contro le
radiazioni
Norma CEI 62/2 V1
Variante n. 1
Norma CEI 62/2 V2
Variante n. 2
Norma CEI 62-5/507
Apparecchi elettromedicali -
Norme generali di sicurezza
Norma CEI 62-5/1445 EN 60601-1
Apparecchi elettromedicali
- Parte 1: Norme generali
per la sicurezza
Norma CEI 62-5/1761V Ec
Errata corrige alla Norma CEI
62-5/1445
Norma CEI 62-5 Ec EN 60601-1/Corrig.
Errata corrige
Norma CEI 62-5 V1 CEI EN 60601-1/A1
Variante n. 1 alla Norma CEI
62-5/1445
Norma CEI 62-5 V1
Variante n. 1 alla Norma CEI
62-5/507
Norma CEI 62-5 V1 Ec CEI EN 60601-1/A1/Cor
Errata corrige
Norma CEI 62-5 V1/2280
Variante n. 1 alla Norma CEI
62-5/507
Norma CEI 62-7
Misuratori del prodotto
esposizionearea per uso
radiologico
Norma CEI 62-8
Tubi radiogeni e complessi
tuboguaina per uso medico
Norma CEI 62-18
Apparecchi elettromedicali.
Norme particolari di
sicurezza per i sistemi di
monitoraggio del paziente
Norma CEI 62-34
Determinazione del massimo
campo di radiazione
simmetrica di un tubo
radiogeno ad anodo rotante
per diagnostica medica
Norma CEI 62-37 EN 60613
Caratteristiche elettriche,
termiche e di carico di tubi
radiogeni ad anodo rotante
per diagnostica medica
Norma CEI 62-48 CEI EN 60601-2-28
Apparecchi elettromedicali
- Parte 2: Norme
particolari per la sicurezza
di complessi radianti a
raggi X e complessi
tuboguaina per diagnostica
medica
Norma CEI 62-59 CEI EN 61223-2-6
Prove di valutazione e di
routine nei reparti di
produzione di immagini
mediche - Parte 2-6: Prove
di costanza - Apparecchiature
di tomografia computerizzata
Norma CEI 62-69 CEI EN 60601-2-3
Apparecchi elettromedicali
- Parte 1: Prescrizioni
generali per la sicurezza.
3: Norma collaterale:
Prescrizioni generali per
la radioprotezione in
apparecchi radiologici per
diagnostica
Norma CEI 62-73 CEI EN 61267
Apparecchi radiologici per
diagnostica medica
Norma CEI 62-78 CEI EN 61262-7
Apparecchi elettromedicali
2. Accessori
Norma CEI 62-3
Cassette radiografiche
Norma CEI 62-9
Griglie antidiffusione
utilizzate negli apparecchi
radiologici - Caratteristiche
Norma CEI 62-12
Schemi di rinforzo
radiologici - Dimensioni
Norma CEI 62-27
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza dei generatori
radiologici dei gruppi
radiogeni di diagnostica
Norma CEI 62-28
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza dei generatori
radiologici terapeutici
Norma CEI 62-38
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza per generatori
radiologici a scarica di
condensatore
Norma CEI 62-62 CEI EN 61262-1
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 1: Determinazione della
dimensione del campo di
ingresso
Norma CEI 62-63 CEI EN 61262-2
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 2: Determinazione del
fattore di conversione
Norma CEI 62-64 CEI EN 61262-3
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 3: Determinazione della
distribuzione della
luminosita' e della
nonuniformita' della
luminosita'
Norma CEI 62-65 CEI EN 61262-4
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 4: Determinazione della
distorsione di immagine
Norma CEI 62-66 CEI EN 61262-5
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 5: Determinazione
dell'efficienza quantica di
rivelazione
Norma CEI 62-67 CEI EN 61262-6
Apparecchi elettromedicali
- Caratteristiche degli
intensificatori elettroottici
di immagine radiologica -
Parte 6: Determinazione del
rapporto di contrasto e
dell'indice di velo luminoso
Norma CEI 62-79 CEI EN 60601-2-29
Apparecchi elettromedicali
3. Radioterapia - Medicina nucleare
Norma CEI 62-30
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza per dosimetri
utilizzati in radioterapia,
con rivelatori di radiazione
collegati elettricamente
Norma CEI 62-31
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza per
apparecchiature di
gammaterapia
Norma CEI 62-31 V1
Variante n. 1
Norma CEI 62-33
Apparecchi elettromedicali
- Dosimetri a camera di
ionizzazione utilizzati in
radioterapia
Norma CEI 62-35
Apparecchi elettromedicali
- Norme particolari di
sicurezza per gli
acceleratori medicali di
elettroni nella gamma da 1 a
5 MeV
Norma CEI 62-36
Apparecchiature
elettromedicali -
Acceleratori di elettroni per
uso medico - Caratteristiche
delle prestazioni funzionali
Norma CEI 62-40
Apparecchi elettromedicali
- Parte II: Norme
particolari per la sicurezza
degli apparecchi proiettori
automatici di sorgenti gamma
con comando a distanza
Norma CEI 62-54 CEI EN 61168
Simulatori di radioterapia -
Caratteristiche funzionali
Norma CEI 62-56 CEI EN 60789
Caratteristiche e
condizioni di prova dei
dispositivi di diagnostica
per immagini a radionuclidi
Gamma camere di tipo Anger
Norma CEI 62-80 CEI EN 61303
Apparecchi elettromedicali
Norma UNI 9106
Determinazione
dell'attivita' dei
radionuclidi contenuta nei
radiofarmaci
4. Immagini mediche
Norma CEI 62-55
Prove di valutazione e di
routine nei reparti per la
produzione di immagini
mediche - Parte 1: Aspetti
generali
Norma CEI 62-57 CEI EN 61223-2-4
Prove di valutazione e di
routine nei reparti di
produzione di immagini
mediche - Parte 2-4:
Prove di costanza -
Camere di riproduzione a
stampa
Norma CEI 62-58 CEI EN 61223-2-5
Prove di valutazione e di
routine nei reparti di
produzione di immagini
mediche - Parte 2-5: Prove
di costanza - Dispositivi per
la visualizzazione delle
immagini
Norma CEI 62-59 CEI EN 61223-2-6
Prove di valutazione e di
routine nei reparti di
produzione di immagini
mediche - Parte 2-6: Prove
di costanza - Apparecchiature
di tomografia computerizzata
fp98