DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 febbraio 2009, n. 21
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento
(CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 1, lettera a), della legge 23 agosto
1988, n. 400;
Vista la legge 26 aprile 1983, n. 136, concernente la
biodegradabilita' dei detergenti sintetici;
Visto il decreto-legge 25 novembre 1985, n. 667, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 gennaio 1986, n. 7, recante
provvedimenti urgenti per il contenimento dei fenomeni di
eutrofizzazione;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 1999/45/CE e della
direttiva 2001/60/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio,
all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 13 settembre 1988, n.
413, recante riduzione della percentuale di fosforo nei preparati per
lavare;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 20 aprile 1988, n. 162,
recante regolamentazione dei prodotti coadiuvanti del lavaggio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1989, n.
250, recante il regolamento di esecuzione della legge 26 aprile 1983,
n. 136, concernente la biodegradabilita' dei detergenti sintetici;
Visto il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti;
Considerata la necessita' di dare attuazione alle disposizioni
introdotte dal regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 marzo 2004;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza dell'11 luglio 2005 e
nell'Adunanza del 16 gennaio 2006;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 ottobre 2008;
Tenuto conto delle osservazioni formulate con foglio n. 190 del 19
novembre 2008 dall'Ufficio di controllo di legittimita' sugli atti
dei Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali della
Corte dei conti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 gennaio 2009;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee, del Ministro
del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con i
Ministri dello sviluppo economico e dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Finalita' ed ambito di applicazione
1. Il presente regolamento reca previsioni dirette ad attuare le
disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, integrando le
disposizioni nazionali in vigore precedentemente alla data di entrata
in vigore del medesimo regolamento (CE) n. 648/2004.
2. Per le finalita' di cui al comma 1, il presente decreto
armonizza le seguenti disposizioni per l'immissione sul mercato dei
detergenti e dei tensioattivi per detergenti:
a) etichettatura addizionale dei detergenti, compresi le fragranze
allergizzanti e la loro applicazione prima della data di entrata in
vigore del regolamento (CE) n. 648/2004;
b) informazioni che i produttori devono mettere a disposizione
dell'Istituto superiore di sanita' e del personale medico;
c) autorizzazioni;
d) vigilanza;
e) livelli di fosforo consentiti nei vari tipi di preparati
destinati al lavaggio.
Art. 2.
Autorita' competente
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
Direzione generale della prevenzione sanitaria, e' l'autorita'
competente responsabile della comunicazione e dello scambio delle
informazioni relative alla gestione del regolamento (CE) n. 648/2004.
Art. 3.
Banca dati Istituto superiore di sanita'
1. Ai preparati detergenti si applicano le disposizioni di cui
all'articolo 15 ed allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003,
n. 65, e successive modificazioni, indipendentemente dalla loro
classificazione di pericolo ai sensi del decreto legislativo
medesimo. Le notifiche da inviare all'Istituto superiore di sanita'
devono essere integrate con le informazioni di cui all'allegato VII,
punto C, del regolamento (CE) n. 648/2004. L'Istituto superiore di
sanita' predispone una versione specifica per i preparati detergenti
del programma di acquisizione dati, che verra' messo a disposizione
attraverso il proprio sito internet. Entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del regolamento dovranno inviare le notifiche anche
coloro che avevano gia' inviato le notifiche ai sensi del decreto del
Ministro della sanita' 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, o del decreto legislativo 14
marzo 2003, n. 65, per i preparati detergenti classificati pericolosi
ai sensi del decreto legislativo medesimo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, limitatamente ai soli dati sulla detergenza, sara' reso
disponibile un collegamento informatico tra la Direzione generale
della prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali e la Banca dati di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.
Art. 4.
Informazioni fornite al personale medico
1. Il personale medico, gratuitamente e senza ritardi, puo' avere
accesso alle schede tecniche sui preparati detergenti disponibili
presso alla Banca dati dell'Istituto superiore di sanita'. Tale
accesso puo' essere concesso direttamente dall'Istituto superiore di
sanita' previa verifica della qualifica professionale del
richiedente. In alternativa le informazioni necessarie possono essere
richieste ai Centri antiveleni abilitati dal Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali.
2. In alternativa le informazioni di cui al comma 1 sono rese
disponibili dal fabbricante o dall'importatore che immette sul
mercato il preparato cosi' come stabilito dall'allegato VII, punto C,
del regolamento (CE) n. 648/2004.
3. Il numero di telefono del fabbricante o dell'importatore e'
riportato sull'etichetta del preparato.
Art. 5.
Limitazioni nell'uso di detergenti o coadiuvanti del lavaggio
contenenti fosforo ed Acido Nitriltriacetico (NTA)
1. E' vietata l'introduzione nel territorio dello Stato, la
detenzione per l'immissione in commercio in Italia di preparati per
lavare aventi un contenuto di composti di fosforo, espressi come
fosforo, in concentrazioni superiori ai limiti sotto elencati:
a) "coadiuvanti del lavaggio": 0,5 per cento;
b) "preparati da bucato in macchina lavatrice, preparati da bucato
a mano e per comunita' e preparati per piatti a mano": 1 per cento;
c) "preparati da lavastoviglie": 6 per cento.
2. Nei prodotti di cui al comma 1 e' vietato altresi' l'impiego del
sale sodico dell'acido nitrilotriacetico (N.T.A.) come sostituente
dei composti di fosforo.
Art. 6.
Vigilanza e controlli
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
le regioni ed il sindaco esercitano la vigilanza, nell'ambito delle
rispettive competenze, sui tensioattivi e i preparati destinati alla
detergenza sia in ambito produttivo che commerciale.
2. All'accertamento dell'osservanza delle norme del presente
decreto e agli esami e alle analisi dei campioni si applicano le
disposizioni di cui agli articoli 24, 28 e 29 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni.
Art. 7.
Compiti dell'autorita' periferica
1. Gli organi sanitari competenti sono tenuti a procedere con
uniformita' di interventi e di criteri alle autorizzazioni sanitarie,
alle ispezioni, ai prelievi ed alle denunzie, seguendo le istruzioni
emanate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali e le eventuali statuizioni in materia emanate dalle regioni.
Art. 8.
Documentazione richiesta per l'autorizzazione sanitaria
1. Per ogni stabilimento l'imprenditore esercente, per ottenere
l'autorizzazione, deve presentare apposita domanda nella quale devono
essere indicati:
a) la ditta o la ragione sociale ed il marchio depositato
dall'impresa;
b) la sede legale dell'impresa ed il luogo dello stabilimento;
c) l'indicazione dei componenti dei prodotti da commercializzare
ed ogni altro elemento utile alla conoscenza dei prodotti;
d) le precauzioni igienico-sanitarie adottate durante il ciclo
lavorativo per la tutela dei lavoratori e la salvaguardia
dell'ambiente.
Art. 9.
Rilascio dell'autorizzazione sanitaria
1. Il sindaco, accertata l'osservanza delle disposizioni
igienico-sanitarie vigenti, ed in particolare la messa in opera o la
predisposizione durante il ciclo lavorativo di idonee cautele per la
salvaguardia dei lavoratori e dell'ambiente, rilascia
l'autorizzazione sanitaria.
Art. 10.
Laboratori di controllo
1. I laboratori interessati ad effettuare le prove richieste dal
regolamento (CE) n. 648/2004, in conformita' allo standard EN ISO/IEC
17025, o all'articolo 2 della direttiva 2004/9/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 (Buona pratica di
laboratorio), presentano domanda di inclusione negli elenchi,
nazionale e comunitario, in qualita' di laboratori competenti ed
autorizzati.
2. La domanda di cui al comma 1 e' inviata a mezzo raccomandata con
avviso di ricevimento, indirizzata al Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, Direzione generale della
prevenzione sanitaria, via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma, corredata
dalla seguente documentazione:
a) copia del certificato attestante il rispetto dei principi della
Buona pratica di laboratorio limitatamente alle prove di
biodegradabilita', di cui il richiedente e' in possesso;
b) copia del certificato di accreditamento per l'esecuzione delle
prove per cui il laboratorio chiede di essere approvato, in
conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025, rilasciato da un ente di
accreditamento facente parte dell'EA (European Cooperation for
Accreditation) o, in alternativa, documentazione comprovante
l'esecuzione di tali prove in conformita' alla norma EN ISO/IEC
17025.
3. Al ricevimento della domanda, il Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, dopo avere verificato la
completezza della documentazione e valutato l'estensione della
validita' delle due certificazioni prodotte dal laboratorio, comunica
al richiedente l'avvio della procedura - documentale o mediante
visita ispettiva - per l'accertamento del possesso dei requisiti
richiesti dal regolamento (CE) n. 648/2004.
4. Per l'accertamento di cui al comma 3, il Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali si avvale, per gli aspetti
concernenti la conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025, dell'Ufficio
FI dell'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dello
sviluppo economico.
5. In caso di esito positivo dell'accertamento, il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali comunica al
richiedente l'approvazione del laboratorio e ne notifica la
denominazione completa e l'indirizzo alla Commissione europea.
6. Gli oneri dell'istruttoria per l'approvazione dei laboratori, da
porre a carico dei richiedenti, saranno commisurati ai costi che le
due amministrazioni dovranno sostenere e la loro determinazione e
ripartizione sara' oggetto di un successivo decreto del Ministro del
lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con i
Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, da
adottarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
7. I laboratori inclusi negli elenchi, nazionale e comunitario,
sono sottoposti, con oneri a loro carico, dall'Istituto superiore di
sanita' a ring-tests al fine di uniformare gli inocula.
Art. 11.
Etichettatura
1. I prodotti detergenti, in confezione singola o venduti sfusi,
possono essere immessi sul mercato solo se il loro imballaggio reca
le indicazioni previste dal regolamento (CE) n. 648/2004, in lingua
italiana e a caratteri leggibili, visibili ed indelebili.
2. Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio di
prodotti biocidi, attualmente registrati come presidi
medico-chirurgici, provvede autonomamente all'adeguamento
dell'etichettatura alle disposizioni del regolamento (CE) n.
648/2004, inviando un esemplare dell'etichetta modificata al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali -
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.
L'adeguamento, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, del decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, non comporta una
nuova autorizzazione delle etichette.
Art. 12.
Tariffe per le richieste di deroghe
1. La domanda di deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE)
n. 648/2004 e' inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione
sanitaria -
Ufficio IV e, per quanto attiene i presidi medico chirurgici e
biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici
-
Ufficio VII.
2. Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la
verifica delle deroghe di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n.
648/2004, sono poste a carico del notificante.
3. La valutazione del fascicolo tecnico di cui all'articolo 5,
paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' effettuata
dall'Istituto superiore di sanita'.
4. Per l'espletamento dell'istruttoria relativa alla verifica della
documentazione presenta per il conseguimento di una deroga di cui
all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 i soggetti
interessati sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento
di 2827 euro, secondo le modalita' previste, per le tariffe sui
servizi resi a terzi, dall'Istituto superiore di sanita'.
5. L'attestazione dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al
comma 4 e' allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione
di ricevibilita' della domanda inoltrata al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali.
Art. 13.
Disposizioni finali
1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri,
ne' minori entrate, a carico della finanza pubblica.
2. All'attuazione delle disposizioni del presente decreto, le
amministrazioni interessate provvedono con le risorse umane,
strumentali e finanziare disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 6 febbraio 2009
NAPOLITANO
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Ronchi, Ministro per le politiche
europee
Sacconi, Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali
Scajola, Ministro dello sviluppo
economico
Prestigiacomo, Ministro
dell'ambiente e della tutela del
territorio e del
Visto, il Guardasigilli: Alfano
