MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 7 aprile 2005
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, con particolare riferimento
all'art. 1, commi 1, 2, 3 e ai successivi articoli 4, 5, 6, 17 e 18;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
"Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue e di
emocomponenti", in corso di registrazione;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante "Protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di
emocomponenti", in corso di registrazione;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
"Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante "Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina
trasfusionale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale specifiche societa' ed
organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di trapianto, collegata al ISCT
(International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and - EBMT per l'accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association) che si occupa
di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue cordonale), che determina le procedure e i criteri necessari
all'accreditamento delle banche cordonali; ISBT (International
Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di
Medicina Trasfusionale;
Preso atto che le Societa' ed Organizzazioni internazionali
succitate sono collegate o associate con corrispondenti gruppi
clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali denominati: GITMO
(Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo), associato con EBMT;
IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed Associazione
Donatori Midollo Osseo) associati rispettivamente con BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo Raccolta ed Amplificazione delle Cellule Emopoietiche)
associato con NETCORD; SIE (Societa' Italiana di Ematologia); SIMTI
(Societa' Italiana di Medicina Trasfusionale ed Immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Societa' Italiana di Emaferesi);
Viste le linee guida prodotte dalle sopraricordate Societa',
Organizzazioni e Gruppi clinico-scientifici in tema di cellule
staminali emopoietiche;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della Salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: "Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227;
Viste in particolare le linee-guida riportate nell'allegato al
suddetto Accordo, di cui costituisce parte integrante, le quali
descrivono gli standard qualitativi ed operativi, in accordo con gli
standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano
procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di
cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od
allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;
Considerato che l'impiego di cellule staminali da cordone
ombelicale in campo terapeutico e', in determinati settori, ancora in
fase di studio e sperimentazione clinica;
Ravvisata la necessita' e urgenza di esercitare la piu' stretta
attivita' di controllo e vigilanza riguardo all'utilizzazione delle
cellule staminali da cordone ombelicale, in considerazione delle
procedure di accreditamento dei centri trapianto e delle banche di
cordone ombelicale da effettuarsi da parte delle Regioni e Province
autonome in base alle indicazioni delle suddette linee-guida, tenuto
anche conto della possibilita' che dette cellule possano essere
esportate od importate;
Vista la propria Ordinanza dell'11 gennaio 2002, "Misure urgenti in
materia di' cellule staminali da cordone ombelicale", pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31, la cui validita'
e' stata prorogata con successive ordinanze del 30 dicembre 2002,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2003, n. 27, e del
25 febbraio 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo
2004;
O r d i n a:
Art. 1.
1. E' vietata l'istituzione di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche
accreditate ed ogni forma di pubblicita' alle stesse connessa; sono
escluse dai predetti divieti le strutture individuate dall'art. 18
della legge n. 107/1990, nonche' le strutture individuate ai sensi
del precitato Accordo del 10 luglio 2003, di cui in premessa.
2. La conservazione, presso le strutture pubbliche, quelle
individuate dall'art. 18 della legge n. 107/1990 e quelle di cui
all'Accordo del 10 luglio 2003, di cellule staminali da cordone
ombelicale per uso autologo, ove si renda necessario, e' soggetta a
preventiva autorizzazione da parte dei Centri regionali dei trapianti
e non comporta oneri a carico del donatore.
Art. 2.
1. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
sono individuate dalle Regioni sulla base di quanto previsto dai
relativi piani sanitari regionali, debbono essere accreditate sulla
base di programmi definiti e del documentato operare in accordo con
requisiti e standard previsti dalle Societa', Organizzazioni e Gruppi
clinico scientifici di cui alla premessa nonche' dall'Accordo Stato
Regioni del 10 luglio 2003, e debbono procedere alla tipizzazione
delle cellule raccolte.
Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule
staminali da cordone ombelicale per uso sia autologo che allogenico
e' rilasciata di volta in volta dal Ministero della Salute -
Direzione generale della Prevenzione sanitaria nel rispetto dei
requisiti di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 7 settembre
2000.
Art. 4.
1. L'autorizzazione all'esportazione di campioni di sangue
placentare autologo puo' essere richiesta al Ministero della salute -
Direzione generale della Prevenzione sanitaria, da soggetti che, non
ricorrendo le condizioni di cui all'art. 1, comma 2, e previo
counselling con il Centro nazionale per i trapianti, decidano
comunque di conservare detti campioni a proprie spese presso banche
private operanti all'estero.
2. Ai fini dell'esportazione, detta richiesta recante:
a) dati anagrafici dei genitori richiedenti;
b) Paese e struttura di destinazione;
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto;
d) data di partenza;
deve essere corredata, oltre che dalla documentazione attestante
l'avvenuto counselling, da idonea certificazione redatta dalla
Direzione Sanitaria della struttura sede del ricovero, ove e'
raccolto il campione, attestante:
la negativita' ai markers dell'epatite B, C e dell'HIV, eseguiti
sul siero materno,
la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti in
materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, di cui alle
circolari del Ministero della Salute n. 16 del 20 luglio 1994 e n. 3
dell'8 maggio 2003 ed alle eventuali normative regionali.
Art. 5.
La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dalla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente ordinanza verra' trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 7 aprile 2005
Il Ministro: Sirchia
