MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 novembre 2003
Attivita' di preparazione del radiofarmaco.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 1, comma 4 e
l'art. 21;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, cosi' come
modificato dal decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, recante
"Attuazione della direttiva n. 96/29/Euratom in materia di protezione
dei lavoratori contro i pericoli derivanti delle radiazioni
ionizzanti";
Visto il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, recante
"Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione
sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
connesse ad esposizioni mediche";
Considerato che la soluzione iniettabile di 2-[18 F]
Fluoro-2.deossi-D-glucosio in seguito abbreviato in [18 F] FDG,
rappresenta il radiofarmaco maggiormente utilizzato a scopo
diagnostico nella Tomografia ad emissioni di positroni (PET), la cui
preparazione e' descritta nella monografia "Fludeoxyglucosi (18 F)
solutio iniectabilis" della Farmacopea europea IV Edizione;
Ravvisata la necessita' di determinare criteri per l'individuazione
di centri di medicina nucleare dotati di ciclotrone con annesso
ambiente adibito all'allestimento di preparazioni radiofarmaceutiche
e di servizio di farmacia, nonche' di profili professionali
specializzati per l'espletamento dell'attivita' di preparazione, di
controllo e di distribuzione di radiofarmaci;
Ritenuto di dover favorire, sul territorio, nelle more della
adozione di apposite disposizioni normative e applicative, lo
sviluppo e l'attivita' di un numero sempre piu' elevato di centri di
medicina nuclerare dotati di solo tomografo PET, al fine di rendere
disponibile il radiofarmaco preparato presso i suddetti centri con
ciclotrone e successivamente distribuito;
Ritenuto che l'applicazione appropriata della diagnostica mediante
PET in campo oncologico, neurologico e cardiologico favorisce una
diagnosi precoce e una riduzione delle liste di attesa e dei flussi
di migrazione sanitaria;
Considerata l'opportunita' di impartire disposizioni in merito alla
preparazione di radiofarmaci;
Acquisite le valutazioni dell'Istituto superiore di sanita';
Decreta:
Art. 1.
1. La preparazione del radiofarmaco [18 F] FDG puo' essere
effettuata presso i centri di medicina nucleare delle strutture
sanitarie pubbliche e private accreditate che risultano dotati di
tomografo PET, di ciclotrone con annesso ambiente adibito
all'allestimento di preparazioni radiofarmaceutiche, di servizio di
farmacia e di personale in possesso dei titoli di specializzazione,
nel rispetto delle vigenti disposizioni normative in materia.
2. L'attivita' di preparazione, di cui al comma 1, viene effettuata
su prescrizione medica per accertamento diagnostico PET in campo
oncologico, neurologico e cardiologico.
3. Presso la struttura che produce il radiofarmaco, di cui al comma
1, e' istituito il registro dei pazienti a cui viene somministrato
detto farmaco.
4. La disponibilita' del radiofarmaco, preparato secondo le
indicazioni di cui al comma 1, e' assicurata nei centri di medicina
nucleare in questione, nonche' nei centri PET, a condizione che
questi ultimi siano forniti di tomografo gia' in attivita' o in via
di sviluppo, tramite una rete di distribuzione diretta, nel rispetto
dei previsti requisiti di qualita' e di sicurezza, con particolare
riferimento a quelli previsti dall'art. 5 della legge 31 gennaio
1962, n. 1860, e successive modificazioni.
5. Con apposite convenzioni, stipulate tra le Direzioni generali
delle aziende sanitarie interessate, sono regolati i corrispettivi
per la produzione e il trasporto del radiofarmaco, tra la struttura
produttiva e la struttura ricevente delle aziende sanitarie
interessate.
Art. 2.
1. Anche il farmacista che collabora alla produzione del
radiofarmaco partecipa della responsabilita' connessa a tale
attivita' da svolgersi nel rispetto delle procedure di corretta
preparazione dei farmaci, dalle figure professionali che operano
all'interno dei centri indicati all'art. 1, comma 1, ferma restando
la dipendenza dal direttore di farmacia per i compiti specifici di
controllo delle procedure di preparazione e della qualita' del
preparato medicinale pronto per l'uso.
2. L'impiego a scopo diagnostico del radiofarmaco [18 F] FDG ricade
nell'ambito delle responsabilita' professionali del medico
prescrittore nel rispetto dell'art. 3 del decreto legislativo
26 maggio 2000, n. 187.
Art. 3.
1. I centri di medicina nucleare delle strutture sanitarie
pubbliche e private accreditate, in possesso dei requisiti di cui
all'art. 1, comma 1, trasmettono al Ministero della salute tutta la
documentazione relativa all'attivita' produttiva e distributiva.
Art. 4.
1. La commissione permanente per la revisione e la pubblicazione
della Farmacopea ufficiale provvede alla formulazione di norme di
buona preparazione di radiofarmaci sia per i radiofarmaci classici
che per i radiofarmaci utilizzati nella tomografia ad emissioni di
positroni.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 19 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 15 dicembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 219
