MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 settembre 2003
Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7
della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping".
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11
gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11
gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro
il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle
classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il
1° settembre 2001;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il
regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della
Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attivita' sportive;
Visto il proprio decreto 15 ottobre 2002 "Approvazione della lista
dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente
attive e delle pratiche mediche il cui impiego e' considerato doping,
ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376" e successive
integrazioni e modificazioni;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita'
sportive espressa in data 14 febbraio 2002;
Considerata la necessita' di chiarire ed esplicitare le modalita'
di attuazione dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n.
376;
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali
autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178
(di seguito: "specialita' medicinali") e inclusi nella lista di cui
al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive
integrazioni e modificazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio
(A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di
ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, in
formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile
con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente relativi,
per ciascuna singola confezione, alle quantita' prodotte, importate,
distribuite e vendute.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere
modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un
pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al presente
decreto;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo "Avvertenze
speciali" la frase: "Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del
farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping: puo'
determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche
positivita' ai test anti-doping".
4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di
cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il
novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.
E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte
anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza
delle stesse.
5. I titolari di A.I.C. delle specialita' medicinali autorizzate
secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole
disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione
o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del
presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al
precedente comma 3.
Art. 2.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
medicinali, preparati in farmacia detti "formula magistrale" e
"formula officinale", inclusi nella lista di cui al decreto 15
ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e
modificazioni.
2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31
gennaio di ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale
dei farmaci e dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 -
00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato
compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente
relativi alle quantita' prodotte e vendute di ogni singolo
medicinale.
3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica
la classificazione ai fini della fornitura di "medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" ai sensi dell'art.
5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.
4. L'etichettatura deve riportare la frase "Contiene sostanze il
cui impiego e' considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000" e
quella indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.
Art. 3.
1. Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30
Allegato
Il pittogramma e' di forma circolare riportante un simbolo di
divieto di colore rosso con all'interno la dicitura DOPING e deve
possedere le seguenti caratteristiche:
diametro complessivo 17 millimetri;
per il colore rosso si possono utilizzare i seguenti criteri:
100% magenta + 100% giallo (stampa in quadricromia) oppure pantone
185C;
scritta doping, in nero, lettere maiuscole, carattere Trade
Gothic condensed 8 pt.
Sono ammesse dimensioni del pittogramma complessivamente piu'
grandi di quelle minime obbligatorie, purche' siano rispettate le
proporzioni tra le varie parti di esso, individuate con riferimento
alle dimensioni minime obbligatorie.
Fatti salvi gli elementi iconografici indispensabili per la
identificabilita' del simbolo (il segno di divieto, la scritta
doping) potranno essere previste disposizioni grafiche ridotte per
confezioni particolarmente piccole, laddove la dimensione del simbolo
costituisse elemento di disturbo rispetto alle informazioni
obbligatorie riportate.
VEDERE LOGO
Allegato pag. 30
fp03-gr03