GAZZETTA UFFICIALE SERIE GENERALE N. 178 DEL  2/8/2003

MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE DECRETO 21 luglio 2003 Elenco di norme armonizzate adottate ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 322, di attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di attuazione della direttiva 98/79/CE; Visto l'art. 6, comma 2, del sopracitato decreto legislativo che prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle norme armonizzate comunitarie; Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. C 314 del 17 dicembre 2002; Considerata la necessita' di evidenziare le norme armonizzate europee con le norme italiane corrispondenti; Decreta: Articolo unico Ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate comunitarie, relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE. L'allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene l'elenco dei titoli delle norme armonizzate europee e delle norme italiane corrispondenti. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 luglio 2003 Il Ministro: Marzano 
Allegato 1

         NORME ARMONIZZATE RELATIVE ALLA DIRETTIVA 98/79/CE

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Riferimenti|Anno di ratifica|Titolo delle norme |   Norme italiane
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           |                |Valutazione delle  |
           |                |prestazioni dei    |
           |                |dispositivi medico-|
           |                |diagnostici in     |
EN 13612   |2002            |vitro              |UNI EN 13612 (2002)
---------------------------------------------------------------------
           |                |Requisiti generali |
           |                |per dispositivi    |
           |                |medico- diagnostici|
           |                |in vitro per test  |
EN 13532   |2002            |auto- diagnostici  |UNI EN 13352 (2002)
---------------------------------------------------------------------
           |                |Prove di stabilita'|
           |                |diagnostica in     |
EN 13640   |2002            |vitro              |UNI EN 13640 (2002)
---------------------------------------------------------------------
           |                |Eliminazione o     |
           |                |riduzione del      |
           |                |rischio di         |
           |                |infezione relativa |
           |                |ai reagenti        |
           |                |diagnostici in     |
EN 13641   |2002            |vitro              |UNI EN 13641 (2003)
---------------------------------------------------------------------
           |                |Prescrizioni di    |
           |                |sicurezza per      |
           |                |apparecchi         |
           |                |elettrici di       |
           |                |misura, controllo e|
           |                |per utilizzo in    |
           |                |laboratorio - parte|
           |                |2-101: prescrizioni|
           |                |particolari per    |
           |                |apparecchiature    |
           |                |mediche per la     |
           |                |diagnostica in     |CEI EN 610110 (in
EN 610110  |2002            |vitro              |fase di traduzione)

    Le  norme  UNI sono reperibili per consultazione e vendita presso
l'UNI - via Battistotti Sassi, 11/b - 20113 Milano.
    Le  norme  CEI sono reperibili per consultazione e vendida presso
il CEI - via Saccardo, 9 - 20134 Milano.

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