GAZZETTA UFFICIALE SERIE GENERALE N. 122 DEL 28/5/2003
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 aprile 2003
Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del
24 maggio 2001, concernente "Approvazione del ricettario per la
prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto
dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12".
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 13, 14, 43, 45, 60, 62, 63 e 71 del testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente "Norme per
agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del
dolore", che integra e modifica il testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001,
concernente "Approvazione del ricettario per la prescrizione dei
farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dalla legge
8 febbraio 2001, n. 12", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133
del-l'11 giugno 2001;
Visti gli articoli 5 e 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, concernente "Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante
la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano";
Considerato che la Buprenorfina e' una sostanza compresa nella
tabella IV di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309;
Considerato, inoltre, che la Buprenorfina stessa, per la sua
comprovata attivita' narcotico-analgesica, e' compreso nell'allegato
III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12;
Viste le norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci
di cui all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n. 12, ai
punti n. 2, n. 5 e n. 12, cosi' come riportato nell'allegato n. 2 al
predetto decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001;
Ritenuto che le ricette che prescrivono farmaci stupefacenti
oppiacei di cui all'allegato III-bis della legge 8 febbraio 2001, n.
12, non devono riportare informazioni contenute in un codice a
lettura ottica:
Preso atto che nelle regioni autonome a statuto speciale Valle
d'Aosta e nelle province autonome di Trento e Bolzano, nonche' nelle
altre regioni a statuto speciale vige, istituzionalmente, con
carattere di obbligatorieta' il sistema del bilinguismo;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 4 maggio 1987
concernente il "Regime di vendita al pubblico dei farmaci contenenti
buprenorfina" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 104 del 7 maggio
1987.
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 15 maggio 1990
concernente "Modificazioni al prontuario terapeutico e condizioni di
prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale di
preparazioni galeniche a base di morfina cloridrato per uso
parenterale" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 130 del 6 giugno
1990.
Decreta:
Art. 1.
1. L'allegato 2 del decreto del Ministro della sanita' del
24 maggio 2001, e' sostituito dagli allegati al presente decreto.
Art. 2.
1. I medicinali contenenti Buprenorfina, comunque somministrabili,
impiegati nella terapia del dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa per una cura di durata non superiore a
trenta giorni, devono essere prescritti utilizzando la ricetta di cui
agli allegati al presente decreto.
Art. 3.
1. I medicinali, contenenti farmaci compresi nelle tabelle I, II e
III di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica
del 9 ottobre 1990, n. 309, e compresi nell'allegato III-bis della
legge 8 febbraio 2001, n. 12, in associazione farmaceutica con altri
farmaci che, per la loro composizione quantitativa e per le modalita'
di somministrazione, non presentano rischi di abuso e pertanto sono
collocate nella tabella V di cui al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, sono prescritti con ricetta da
rinnovarsi volta per volta, salvo quando sono comprese nella tabella
n. 4 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, ai sensi
dell'art. 71 del decreto del Presidente della Repubblica del
9 ottobre 1990, n. 309 e dell'art. 5 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, e successive modifiche;
2. Quando i predetti medicinali sono usati nella terapia del dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa per una
terapia non superiore a trenta giorni, devono essere prescritti con
la ricetta di cui al decreto del Ministero della sanita' del
24 maggio 2001, e successive modifiche, secondo quanto previsto dalla
legge 8 febbraio 2001, n. 12;
Art. 4.
1. Il farmacista, dopo averle spedite, deve conservare per cinque
anni, a partire del giorno dell'ultima registrazione nel registro di
entrata e uscita, le ricette che prescrivono medicinali compresi
nelle tabelle I, III e IV di cui all'art. 14 del decreto dei
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 di cui deve
essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita
sull'apposito registro, ai sensi dell'art. 60 del decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 citato.
Inoltre, nel caso di fornitura a carico del Servizio sanitario
nazionale, al fine di assolvere gli oneri di cui al comma 1,
dell'art. 71 del citato decreto del Presidente della Repubblica del
9 ottobre 1990, n. 309 e di non incorrere nelle sanzioni previste dal
comma 3 dello stesso articolo, il farmacista e' tenuto a conservare
una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta
originale, recante la data di spedizione.
Art. 5.
1. Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle
d'Aosta nonche' delle altre regioni a statuto speciale, dove vige
istituzionalmente il sistema del bilinguismo, e' approvato e
consentito l'uso del modello di ricetta di cui all'allegato II del
presente decreto con le relative norme d'uso per la prescrizione di
farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche,
introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
2. Per le esigenze delle province autonome di Trento e Bolzano,
nonche' delle altre regioni a statuto speciale, dove vige
istituzionalmente il sistema del bilinguismo, e' approvato e
consentito l'uso del modello di ricetta di cui all'allegato III del
presente decreto con le relative norme d'uso per la prescrizione di
farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche,
introdotto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12.
3. La stampa e la distribuzione dei suddetti ricettari deve
avvenire secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 24 maggio
2001.
Art. 6.
1. Nel periodo di tempo necessario alla stampa e alla distribuzione
dei ricettari secondo quanto previsto dal presente decreto, i medici
e i veterinari sono autorizzati ad usare i ricettari approvati con
decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 2001, rispettando le
norme d'uso introdotte dal presente decreto.
Art. 7.
1. Il decreto del Ministro della sanita' del 4 maggio 1987 citato
in premessa, e' abrogato.
2. Il decreto del Ministro della sanita' del 15 maggio 1990, citato
in premessa e' abrogato.
Art. 8.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 aprile 2003
Il Ministro: Sirchia
Elenco degli allegati al decreto del Ministro della salute
"Modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della sanita' del
24 maggio 2001, concernente: approvazione del ricettario per la
prescrizione dei farmaci di cui all'allegato III-bis al decreto del
Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto
dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12".
ALLEGATO I
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua
italiana.
Norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato III-bis del testo unico, versione in lingua italiana
(stampate sulla seconda di copertina del frontespizio del blocchetto
ricettario).
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana.
ALLEGATO II
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana
e francese.
Norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato III-bis del testo unico, versione in lingua italiana e
francese (stampate sulla seconda di copertina del frontespizio del
blocchetto ricettario).
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e francese.
ALLEGATO III
Frontespizio del blocchetto ricettario, versione in lingua italiana
e tedesca.
Norme d'uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui
all'allegato III-bis del testo unico, versione in lingua italiana e
tedesca (stampate sulla seconda di copertina del frontespizio del
blocchetto ricettario).
Ricetta in triplice copia, versione in lingua italiana e tedesca.
ALLEGATO I
Allegato pag. 26Allegato pag. 27Allegato pag. 28Allegato pag. 29Allegato pag. 30
ALLEGATO II
Allegato pag. 31Allegato pag. 32Allegato pag. 33Allegato pag. 34Allegato pag. 35
ALLEGATO III
Allegato pag. 36Allegato pag. 37Allegato pag. 38Allegato pag. 39Allegato pag. 40
