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ATTILIO IGNAZIO LO MONTE

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DEL THYMOGLOBULIN/ALEMTUZUMAB VS. THYMOGLOBULIN/DACLIZUMAB COME INDUZIONE COMBINATA (CON ELIMINAZIONE DI CORTICOSTEROIDI) NEL TRAPIANTO RENALE: ANALISI DI UN ANNO

  • Authors: Ciancio, G; Lombardo, C; Lo Monte, AI; Gaynor, JJ; Guerra, G; Zarak, A; Sageshima, J; Roth, D; Kupin, W; Chen, L; Hanson, L; Tueros, L; Flores, S; Miller, J; Burke , GW
  • Publication year: 2009
  • Type: Altro
  • Key words: Thymoglobulin,Daclizumab, trapianto renale
  • OA Link: http://hdl.handle.net/10447/43209

Abstract

Introduzione: Uno studio prospettico randomizzato che valuta l’efficacia del Thymoglobulin (Thymo) in combinazione con l’Alemtuzumab (CH1) versus Daclizumab (DAC) deve ancora essere riportato. Materiali e metodi: Da Febbraio 2006 a Ottobre 2008, 148 riceventi di trapianto di rene da donatore cadavere (DC) e da donatore vivente (DV) HLA non identico furono randomizzati in due gruppi (N=74 per gruppo): il gruppo A (THYMO/CH1) e il gruppo B (THYMO/DAC) con ridotto dosaggio di tacrolimus (livelli target di 6-8 ng/ml), micofenolato sodico (EC-MPS) 360 mg due volte al giorno per il gruppo A e 720 mg due volte al giorno per il gruppo B ed eliminazione dei corticosteroidi ad una settimana dall’intervento. Questo studio espone in maniera dettagliata il dosaggio e il monitoraggio dei farmaci, l’interruzione del protocollo, il rigetto acuto (RA), l’insufficienza dell’organo trapiantato, altri eventi avversi e la morte a 12 mesi dopo il trapianto. Risultati: A 12 mesi il rapporto sopravvivenza del paziente/sopravvivenza del graft nei gruppi A e B fu rispettivamente del 96% / 88% versus 96% / 91% (non significativo). Episodi di RA furono trovati nel 12% (9/74) e 12% (9/74) nei gruppi A e B, con rispettivamente 8% (6/74) e 8% (6/74) (n.s.) confermati dalla biopsia. Il rapporto media* geometrica dei 12 mesi/ errore standard della concentrazione serica di creatinina e media aritmetica ± velocità di filtrazione glomerulare calcolata nei gruppi A e B fu rispettivamente 1,3* /1,0 e 63,0 ± 2,4 versus 1,2* /1,0 e 67,3 ± 3,6 (n.s.). L’incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza (6% vs 11%) e di infezioni richiedenti l’ospedalizzazione (20% vs 25%) non fu significativamente differente. Conclusioni: In questo studio clinico randomizzato di riceventi trapianto di rene con un follow-up minimo di 12 mesi che hanno ricevuto una combinazione di due farmaci all’induzione, THYMO/CH1 vs THYMO/DAC, insieme con un ridotto dosaggio di tacrolimus, EC-MPS ed eliminazione degli steroidi in entrambi i gruppi, i risultati preliminari suggeriscono che questi due regimi sono ugualmente sicuri ed efficaci