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Promozione della Salute, Materno-Infantile, di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza “G. D’Alessandro”

Sperimentazioni cliniche (Trial) e altre attività di ricerca clinica (studi non interventistici, empowerment dei pazienti)

In questo ambito rientrano sia le sperimentazioni cliniche (o trial), che gli studi non interventistici e altre attività cliniche altrettanto importanti che vedono il paziente come parte attiva e partecipante (empowerment) nei processi decisionali (studi osservazionali ed epidemiologici, associazioni e registri di pazienti o di patologia,…).

La partecipazione a trial clinici è regolata e censita per legge a livello sia nazionale che internazionale. In particolare, il Clinical Trials Register europeo (EUDRA-CT) raccoglie i dati relativi ai trial interventistici svolti nei paesi europei. Vi è poi l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) gestito da AIFA in qualità di Autorità Competente. Ciascun trial prima di essere registrato in queste banche dati deve essere autorizzato dal Comitato Etico competente, ovvero da un organismo indipendente costituito da personale sanitario e non, che ha il compito di valutare e approvare i protocolli in termini di scientificità, eticità e fattibilità.

 

codice EudraCT

Titolo dello studio

Tipologia dello studio Responsabile Scientifico

data di autorizzazione del Comitato Etico

profit/no profit

fase

notifica al Ministero della Salute

Numero totale di pazienti

pazienti pediatrici

pazienti affetti da malattie rare

trial multinazionali o di network

popolazioni a rischio sociale

Attività dirette all’empowerment dei pazienti

 

 

clinico su farmaci/ clinico su dispositivi medici/ non interventistico/ osservazionale

 

 

 

 I/II/III/IV

(solo x Dispositivi Medici)

sì/no

 effettivamente inseriti nello studio

sì/no

sì/no sì/no (migranti/povertà, altro) (corsi per pazienti esperti, registri o associazioni di pazienti)
  DA VINCI STUDY – EU-WIDE CROSS-SECTIONAL OBSERVATIONAL STUDY OF LIPID-MODIFYING THERAPY USE IN SECONDARY AND PRIMARY CARE DA VINCI  Osservazionale  Prof. M. Averna  2017             Multinazionale    
  COMPRENDERE L’ESPERIENZA DEI PAZIENTI INTOLLERANTI ALLE STATINE: SVILUPPO E VALUTAZIONE PRELIMINARE DI UN QUESTIONARIO AUTOCOMPILATO DAL PAZIENTE – PROTOCOLLO AMGEN N.20160434 – V. 9 –HRA N. 2276 – 2199    Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO AMGEN 20130296 - “OBSERVATIONAL SERIAL CHART REVIEW OF REPATHA® USE IN EUROPEAN SUBJECTS WITH HYPERLIPIDAEMIA” Osservazionale Prof. M. Averna   2017              Multinazionale    
  PROSISA – PROJECT STATIN INTOLERANCE SISA  Osservazionale  Prof. M. Averna  2017               Multicentrico, nazionale promosso dalla SISA    
  SCREENING PROTOCOL FOR A GENE THERAPY TRIAL IN SUBJECTS WITH HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (HOFH) (FHGT001)    Prof. M. Averna 2017                  
  AAV8-MEDIATED LOW DENSITY LIPOPROTEIN RECEPTOR GENE REPLACEMENT IN SUBJECTS WITH HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (FHGT002)    Prof. M. Averna 2017                  
  OBSERVATIONAL RETROSPECTIVE STUDY ON LIPID ABNORMALITIES IN PATIENTS ON STATIN THERAPY (TREAT) PROMOSSO DA FONDAZIONE S.I.S.A.    Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO OSSERVAZIONALE MULTINAZIONALE TESO A VALUTARE LA SICUREZZA DI REPATHA IN GRAVIDANZA® (20150162)   Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A SINGOLO BRACCIO, VOLTO A CARATTERIZZARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA’ DI EVOLOCUMAB PER LA RIDUZIONE DEL COLESTEROLO LEGATO ALLE LIPOPROTEINE A BASSA DENSITA’ (C-LDL) IN AGGIUNTA ALLA DIETA E ALLA TERAPIA IPOLIPEMIZZANTE IN SOGGETTI PEDIATRICI DAI 10 AI 17 ANNI DI ETA’ AFFETTI DA IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE (HEFH) O IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE (HOFH) (AMGEN 20120124)   Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, CONTROLLATO VERSO PLACEBO VOLTO A CARATTERIZZARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA’ DI 24 SETTIMANE DI TRATTAMENTO CON EVOLOCUMAB PER LA RIDUZIONE DEL COLESTEROLO LEGATO ALLE LIPOPROTEINE A BASSA DENSITA’ (C-LDL) IN AGGIUNTA ALLA DIETA E ALLA TERAPIA IPOLIPEMIZZANTE IN SOGGETTI PEDIATRICI DAI 10 AI 17 ANNI DI ETA’ AFFETTI DA IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE ETEROZIGOTE (HEFH) (AMGEN 20120123)   Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO MULTICENTRICO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ELAFIBRANOR IN PAZIENTI CON STEATOEPATITE NON ALCOLICA (NASH) E FIBROSI (GFT505-315-1) (2016) (STUDIO RESOLVE-IT)   Prof. M. Averna 2017    III              
  STUDIO DI ESTENSIONE IN APERTO DI VOLANESORSEN SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA A PAZIENTI AFFETTI DA SINDROME CHILOMICRONEMICA FAMILIARE (FAMILIAL CHYLOMICRONEMIA SYNDROME, FCS) (IONIS 304801-CS7)   Prof. M. Averna 2017                  
  LOMITAPIDE OBSERVATIONAL WORLDWIDE EVALUATION REGISTRY (LOWER) (AEGR-733-025)   Prof. M. Averna 2017                  
  STUDIO INTERNAZIONALE, MULTICENTRICO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER DOCUMENTARE SICUREZZA, TOLLERABILITA’ ED EFFETTO DI ALIROCUMAB SULLE LIPOPROTEINE ATEROGENE IN PAZIENTI AD ALTO RISCHIO CARDIOVASCOLARE CON IPERCOLESTEROLEMIA SEVERA NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATA CON TERAPIE IPOLIPEMIZZANTI COMUNEMENTE UTILIZZATE (LPS14245)   Prof. M. Averna 2017                  
  RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF ISIS 304801 ADMINISTERED SUBCUTANEOUSLY TO PATIENTS WITH FAMILIAL CHYLOMICRONEMIA SYNDROME (FCS)   Prof. M. Averna 2017    III              
  PHASE 3 MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP EVALUATION OF THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF PF-04950615, IN REDUCING THE OCCURRENCE OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN HIGH RISK SUBJECTS (B1481022)   Prof. M. Averna 2017   III              
  PHASE 3 MULTI-CENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP EVALUATION OF THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF PF-04950615, IN REDUCING THE OCCURRENCE OF MAJOR CARDIOVASCULAR EVENTS IN HIGH RISK SUBJECTS (B1481038)   Prof. M. Averna 2017    III              
  LPLD REGISTRY, OBSERVATIONAL LONGITUDINAL PHARMACO-EPIDEMIOLOGIC STUDY IN LIPOPROTEIN LIPASE DEFICIENT (LPLD) PATIENTS, EITHER TREATED OR NOT TREATED WITH ALIPOGENE TIPARVOVEC (GLYBERA®)   Prof. M. Averna 2017                  
  OPEN-LABEL EXTENSION STUDY OF EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732, & LTS11717 STUDIES TO ASSESS THE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF ALIROCUMAB IN PATIENTS WITH HETEROZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA (LTS13463)   Prof. M. Averna 2017                  
  RANDOMISED CONTROLLED TRIAL OF LIFESTYLE VERSUS EZETIMIBE PLUS LIFESTYLE IN PATIENTS WITH NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS   Prof. M. Averna 2017                  
2015-003563-10 Studio di outcome cardiovascolare, trial di indagine sulla sicurezza cardiovascolare della semaglutide in pazienti con diabete tipo 2 (PIONEER 6). Trial ID NN9924-4221  clinico su farmaci  Prof. S. Buscemi  2017   III              
2015-005619-33 Studio su efficacia e sicurezza di liraglutide 3.0 mg in soggetti con sovrappeso o
obesità e diabete mellito tipo 2 trattato con insulin basale (SCALEInsulin).
Trial ID NN8022-4272
 clinico su farmaci Prof. S. Buscemi  2017   III         Centro coordinatore nazionale    
  CAIN457A3302-OPTIMISE STUDY: Long term clear skin maintenance treatment optimization in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: A randomized, multicenter, open-label with blinded-assessment, comparative, 52 week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of secukinumab 300 mg s.c.  clinico su farmaci Prof.ssa M.R. Bongiorno 2017                  
  Studio epidemiologico per la validazione di un questionario sulla qualità di vita in pazienti affetti da idrosadenite suppurativa (HS)(HIDRAdisk: validation of a new Quality Of Life questionnaire in Hidradenitis Suppurativa patients.   Prof.ssa M.R. Bongiorno 2017                  
  CAIN457A3403-SERENA:Secukinumab real-life use in Pso, PsA and AS. Long-term observational, prospective study to collect in a real life setting data on the retention, effectiveness, safety, treatment pattern, quality of life, and efficiency of secukinumab in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. Osservazionale Prof.ssa M.R. Bongiorno 2017                  
  CAIN457AIT02-TRANSITION: Studio osservazionale, cross-sectional per valutare la percentuale di pazienti, affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, aventi una rispostaparziale e subottimale al trattamento con ciclosporina. Osservazionale Prof.ssa M.R. Bongiorno 2017