Salta al contenuto principale
Passa alla visualizzazione normale.

Trials Clinici

28-mag-2021

 

Trials Clinici Bi.N.D.

Codice EudraCT

Data di autorizzazione del comitato Etico

Tipo di Trial: profit/no profit

Numero di trial clinici in corso di svolgimento nell'anno

Numero di trial clinici completati nell'anno

Con pazienti pediatrici (Si/No)

Con pazienti affetti da malattie rare (Si/No)

Numero totale di pazienti effettivamente inseriti nei trials sui farmaci nell'anno

Entrate totali derivanti dall'attività del trial

 

 

 

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Tot

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Tot

2016-00221118

16/11/2016

profit

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

No

 

4130 Euro

2017-002901-37

20/06/2018

profit

 

1

 

 

1

 

 

 

 

 

No

No

7

90.870,00 €

Almirall

 

no profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

30

 -

Casting

 

profit

 

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

No

3

 ?

Connect

 

profit

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

Si

No

1

 ?

Esteem

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

14

 ?

Hightec

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

13

 ?

INFODOSE2

09.07.2018

no profit

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

Si

No

 

 

Liberto

 

profit

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

No

3

 ?

Musicale

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

5

 ?

NCT04102813

17/06/2019

no profit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No

No

0

-

ODP-SIRM

06.04.2017

profit

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

Si

No

 

15.000

Pass

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

11

 ?

Passage

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

27

 ?

Reality

 

profit

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

4

 

16/01/2019

no profit

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

No

No

50

                ?

 

18/02/2019, verbale n.2

profit

 

 

 

 

1

 

 

 

 

0

No

No

20

25000

 

 

Trials Clinici A.O.U.P. "Paolo Giaccone" 

 

ANNO 2020

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

113

Phase II Study: Maintenance therapy with Trabectedin after combination therapy Liposomal Doxorubicin plus Trabectedin vs Liposomal Doxorubicin plus Trabectedin in patients affected by relapsed ovarian cancer recurring between 6 and 12 months after platinum based chemotherapy

Numero Eudract 2017-000987-14

Delibera N 93 del 31/01/2018

 

Azienda Ospedaliera per le Emergenze Cannizzaro di Catania -Società GB Pharma Services e Consulting SrL

Prof. Antonio Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

Studio Interventistico NO PROFIT SI

Durata studio: 24 mesi Inizio: Giugno 2020 Fine: Giugno 2022

112

Valutazione dell'effetto di una supplementazione alimentare combinata sul profilo lipidico, sui livelli di hsCRP e sulla funzione endoteliale in soggetti moderatamente ipercolesterolemici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo positivo. Protocol Number M19001

Numero Eudract 2019 -001994-10

Delibera N 1158 del 27/11/2019

25/05/2019

Sponsor: MEDA PHARMA S.p.A. CRO:

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Osservazionale

Durata studio: 1 anno circa (4 mesi x Paziente) Inizio: 16 Marzo 2020 Fine: Marzo 2021

111

Studio clinico multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’effetto di empagliflozin, una volta al giorno, sugli esiti cardio-renali in pazienti con insufficienza renale cronica Protocol Number EMPA-KIDNEY

Numero Eudract 2017 -002971-24

Delibera N° del

 

Sponsor: BOEHRINGER INGELHEIM (BI) CRO:

Dott. Marco Guarneri

U.O.S.D. Nefrologia e Dialisi

Studio Interventistico SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Marzo 2020 Fine: Marzo 2023

 

                                                                                         

                                                      

 

 

ANNO 2019

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

110

Studio Clinico dal Titolo: A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Pimodivir in combination with the standard-of-care treatment in adolescent, adult, and elderly hospitalized patients with influenza A infection Protocol Number 63623872FLZ3001

Numero Eudract 2017 -002156-84

Delibera N° del

09/09/2019

Sponsor: JANSSEN RESEARCH e DEVELOPMENT CRO: IQVIA

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. di Malattie Infettive

Studio Interventistico SI

Durata studio: 1 anno Inizio: Gennaio 2019 Fine: Gennaio 2020

109

Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni topiche del sistema VULNOFAST®plus/VULNOFAST® in aggiunta alle Cure Usuali rispetto all'utilizzo delle sole Cure Usuali, per il trattamento di ulcere infette del piede in Pazienti Diabetici (PHOTOFINISH) Protocol Number MOLT-2019-01

 

Delibera N° del

 

Sponsor: L. Molteni &C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. CRO: Cromsource s.r.l.

Prof. ssa Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

Studio multicentrico (Pazienti ricoverati e Ambulatoriali)

Durata studio: 3 anni Inizio: Gennaio 2019 Fine: Gennaio 2021

108

Studio Clinico dal Titolo: Open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Lomitapide for the treatment of patients with Familial ChylomicroNEmia Syndrome Protocol Number LOCHNES

Numero Eudract 2018 -002911-80

Delibera N° del

 

Sponsor: Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica (Di.Bi.M.I.S.) Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione, la Diagnosi e la Cura delle Malattie Rare del Metabolismo

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio no Profit, multicentrico di fase III

Durata studio: 1 anno Inizio: Aprile 2019 Fine: Aprile 2020

107

Studio Clinico dal Titolo: Fulvestrant and Everolimus plus Exemestane in metastatic breast cancer Protocol Number GIM16-Fevex

Numero Eudract 2014 -004035-38

Delibera N° 1047 del 25/11/2015

14/10/2015

Sponsor: Consorzio ONCOTECH

Prof. Antonio Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

Studio interventistico SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Febbraio 2016 Fine: Febbraio 2019

106

Studio Clinico dal Titolo: Multi-center cross-sectional epidemiological study to characterize the prevalence and distribution of lipoprotein(a) levels among patients with established cardiovascular disease Protocol Number CTQJ230A12001

Numero Eudract 2018 -003786-34

 

22/05/2019

Sponsor: Novartis Farma S.p.A.

Prof. Maurizio Averna

UOC Astanteria/MCAU

Studio Profit non interventistico SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Ottobre 2019 Fine: Luglio 2021

 

                                                                                         

                                                      

 

 

ANNO 2018

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

99

Studio Clinico dal Titolo: Effetto dell'Aspirina sul decadimento della funzione renale in pazienti affetti da Diabete Mellito di Tipo 2: Studio di intervento multicentrico randomizzato doppio cieco con Aspirina versus Placebo. Protocol Number LEDA

Numero Eudract 2015 -005231-40

Delibera N° del

04/12/2017

Sponsor: Università Sapienza- Roma

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. di Medicina Clinica, Respiratoria e Urgenza

Studio No Profit SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Maggio 2018 Fine: Maggio 2020 Si è verificato un ritardo per l'avvio dello studio che ad oggi (06/02/2019) non è partito

100

Studio Clinico dal Titolo: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Neridronato 25 mg fiale, dopo ripetute somministrazioni intramuscolari, in pazienti con Sindrome da dolore regionale complesso di Tipo I (CRPS-I) Protocol Number NAIMES/32

Numero Eudract 2014 -001156-28

Delibera N° 299 del 26/03/2018

14/02/2018

Sponsor: Abiogen Pharma S.p.A. CRO: LB Research

Prof.ssa Giulia Letizia Mauro

U.O.C. di Fisiatria e Riabilitazione

SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Settembre 2018 Fine: Settembre 2020

101

Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con Dimetilfumarato (DMF)in adulti affetti da Psoriasi cronica a placche StudioDIMESKIN2) Protocol Number M-41008-42

Numero Eudract 2017 -003818-11

Delibera N° 856 del 26/07/2018

11/06/2018

Sponsor: Almirall Italia S.p.A. CRO: OPIS S.r.L.

Prof.ssa Maria Rita Bongiorno

U.O.C. di Dermatologia

SI

Durata studio: 18 mesi Inizio: Dicembre 2018 Fine: Giugno 2020

102

Studio Clinico dal Titolo: A Phase 3, multicenter randomized, double-blind study of the efficacy and safety of Rezafungin for injection versus intravenus caspofungin followed by optional oral Fluconazole step-down in the treatment of subjects with Candidemia and/or Invasive Candidiasis Protocol Number CD101.IV.3.05 A1

Numero Eudract

Delibera N° del

Non ancora presentato al Comitato Etico Palermo 1

Sponsor: Cidara Therapeutics Inc CRO: PSI Italy S.r.L.

Prof. Antonio Cascio

U.O.C. di Malattie Infettive

SI

Durata studio: 18 mesi Inizio: Dicembre 2018 Fine: Giugno 2020 Lo studio non è ancora partito ( 04/02/2019) Non è stata ancora inviata la documentazione al CE

103

Studio Clinico dal Titolo: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da Malattia di Alzheimer o con Malattia di Alzheimer di lieve entità. Protocol Number 251AD201

Numero Eudract 2017 -002901-37

Delibera N° 632 del 20/06/2018

16/05/2018

Sponsor: BIOGEN IDEC LIMITED CRO: QUINTILES S.r.L ( ora IQVIA RDS Italy per delega di Biogen Idec)

Prof. Roberto Monastero

U.O.C. di Neurologia e Patologie Cognitive

SI

Durata studio: 18 mesi Inizio: Settembre 2018 Fine: Marzo 2020

104

Studio Clinico dal Titolo: Studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare efficacia e sicurezza di Ocrelizumab in pazienti affetti da Sclerosi Multipla precedentemente arruolati in uno Studio di Fase IIIb/IV sponsorizzato da F. Hoffmann - La Roche Protocol Number MN 39158

Numero Eudract 2017 -004886-29

Delibera N° 1024 del 05/10/2018

11/06/2018

Sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd CRO: IQVIA RDS Italy S.r.L.

Prof. Giuseppe Salemi

U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia

SI

Durata studio globale: 6 anni Per singolo paziente 2 anni Inizio: Febbraio 2019 Fine: Febbraio 2020 …….a 2025

105

Studio Clinico dal Titolo: Studio di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CSL112 in soggetti con Sindrome Coronarica Acuta Protocol Number CSL112_3001

Numero Eudract 2017 -000996-98

Delibera N° 1344 del 14/12/2018

09/07/2018

Sponsor: CSL Behring GmbH CRO: Covance CAPS Ltd

Prof.ssa Giuseppina Novo

U.O.C. di Cardiologia

No Gli esami dello studio vanno in un Lab. Centrale. Verranno chiesti al CoreLab esami solo (allo screening) per i pazienti arruolati, ma che sono in Ricovero Ordinario

Durata studio : 4.2 anni Per singolo paziente 1 anno Inizio: Febbraio 2019 Fine: Febbraio 2020 …….a 2023

 

                                                                                         

                                                      

 

 

Anno 2017

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

91

Studio Clinico dal Titolo: Studio Multicentrico, di Fase II, in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza d'impiego di Ruxolitinib nel trattamento dei pazienti anemici con mielofibrosi Procol Number CINC424A2411

Numero Eudract 2016 -003552-75

Delibera N°616 del 28/06/2017

01/02/2017

Sponsor: NOVARTIS FARMA S.p.A. CRO: OPIS S.r.L.

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Aprile 2017 Fine: Dicembre 2018

92

Studio Clinico dal Titolo: Arrest Imatinib or Dasatinib in CML patients with Deep Molecular Responses (AID MORE) A no profit, prospective, open-label, randomized trial assessing rates of deep molecular response and discontinuation of TKI treatment in CML patients in MR after IMATINIB that, switch to Dasatinib to achieve deeper molecular responses. Protocol Number AIL0115

Numero Eudract 2014 -001603-42

Essendo uno studio no profit non è necessaria la Delibera

11/11/2015

Sponsor: Associazione Italiana contro le le leucine-linfomi e Mieloma CRO:

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio No Profit

Durata studio: 6 anni Inizio: Aprile 2017 Fine: Aprile 2023

93

Studio clinico dal Titolo: Studio Clinico randomizzato, durata 24 settimane, multicentrico, atto a valutare l'efficacia di LCZ696 (entresco; sacubitril/valsartan) sui valori di NT-proBNP, sui sintomi, sulla capacità funzionale nonché sulla sicurezza comparata alla terapia medica individualizzata per comorbilità in pazienti con scompenso cardiaco a frazione d'eiezione preservata" Protocol Number CLCZ696D2302

Numero Eudract 2016 -003410-28

Delibera N° 1002 del 14/11/2017

18/09/2017

Sponsor: NovaRTIS Farma S.pA. CRO: opis S.r.l.

Prof. Mario Barbagallo

U.O.C. di Geriatria e Lungodegenza

SI

Durata studio: 2 anni Inizio: Settembre 2017 Fine: Settembre 2019

94

Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III a singolo braccio, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Emicizumab somministrato una volta a settimana per via sottocutanea in pazienti pediatrici affetti da Emofilia A con Inibitori. Protocol Number BH29992

Numero Eudract 2016 -000073-21

Delibera N° 472 del 23/05/2017

10/05/2017

Sponsor: Hoffmann-La ROCHE Ltd CRO: Quintiles IMS

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 2 anni e mezzo Inizio: Settembre 2017 Fine: Marzo 2020

95

Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della profilassi con Emicizumab (RO5534262) Protocol Number BH29884

Numero Eudract 2015 -002866-21

Delibera N° 446 del 18/05/2017

21/03/2017 addendum I al contratto a seguito di emendamento sostanziale prot. V.3.0 del 30.11.2016

Sponsor: Hoffmann-La ROCHE Ltd CRO:Quintiles IMS

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 2 anni (108 settimane) Inizio: Settembre 2017 Fine: ottobre 2019

96

Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III B, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ribociclib (LEE011) in combinazione con Letrozolo per il trattamento di uomini e donne in pre-post menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposti a terapia ormonale precedente per la malattia in stadio avanzato. Protocol Number CLEE011A2404

Numero Eudract 2016 -003467-17

Delibera N° del

01/03/2017

Sponsor: Novartis Farma S.p.A. CRO:OPIS S.r.L.

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Di Oncologia Medica

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Giugno 2017 Fine: Dicembre 2018

97

Studio Clinico dal Titolo: Studio Clinico in aperto per valutare l'efficacia dell'installazione endovescicale in add-on di acido ialuronico/condroitin-solfato dopo instillazione precoce di mitomicina C vs l'installazione precoce di Mitomicina C in pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo infiltrante a basso rischio. Protocol Number EPT02-2016

Numero Eudract 2016 -003813-92

Delibera N° 443 del 18/05/2017

01/03/2017

Sponsor: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.L. CRO: Informa Pro

Prof. Vincenzo Serretta

U.O.C. di Urologia

SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Luglio 2017 Fine: Luglio 2020

98

Studio Clinico dal Titolo: Studio esplorativo di Fase di Fase IIA di Milciclib maleato somministrato per via orale in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non operabile o metastatico. Protocol Number CDKO-125a-010

Numero Eudract 2017 -000144-18

Delibera N° 516 del 07/06/2017

05/04/2017

Sponsor: Tiziana Life Sciences,PLC CRO: CLIOSS

Prof. Calogero Cammà

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata studio: 1 anno Inizio: Luglio 2017 Fine: Luglio 2018

 

                                                                                        

                                                      

 

 

Anno 2016

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

107

Studio Clinico dal Titolo: Fulvestrant and Everolimus plus Exemestane in metastatic breast cancer

GIM16-Fevex

Delibera N° 1047 del 25/11/2015

14/10/2015

Sponsor: Consorzio Oncotech

Prof. Antonio Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

Studio interventistico SI

Durata studio: 3 anni Inizio studio: 2016 Fine studio: febbraio 2019

76

StudioClinico dal Titolo: "Studio randomizzato in doppio cieco, placebo controllato-studio prova di concetto per valutare l'efficacia e la sicurezza di UCB5857 oltre 12 settimane in soggetti con Sindrome primaria di Sjogren ." (Protocol Number SS0004)

Numero Eudract 2014- 004523-51

Delibera N° 1093 del 02/12/2015

14/09/2015

Sponsor: UCB Celltech UK Registered Branch of UCB Pharma SA CRO: PRA Italy Srl

Prof. Giovanni Triolo

U.O.C. di Reumatologia

SI

Durata studio: 16 mesi Inizio: Gennaio 2016 Fine: Aprile 2017

77

Studio Clinico dal Titolo: "Studio pilota, interventiscico, randomizzato, multicentrico, volto a comparare l'efficacia clinica e il rapporto costo-beneficio della terapia con Ferro Carbossimaltosio rispetto alla terapia standard in pazienti con insufficienza cardiaca e anemia sideropenica in Italia". (Studio CARMES-2)

 

 

23/06/2014

Promotore: Dipartimento Scienze Cardiovascolari Respiratorie Morfologiche-Azienda Policlinico Umberto I Roma

Prof. Salvatore Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI/No Gli esami verranno richiesti in ricovero ordinario ad eccezione di soli 3 controlli per paziente solo x 4 parametri

Durata studio: 1 anno Inizio: Gennaio 2016 Fine: Gennaio 2017

78

Studio Clinico dal Titolo:Phase Iia open label dose ascending study to determine the maximum toleraded dose, safety and tolerability pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of Lanreotide PRF in subjects with acromegaly previously treated and controller with either Octreotide LAR or Lanreotide autogel Protocol Number 8-55-52030-309

Numero Eudract 2014- 002389-62

Delibera N° 1010 del 10/12/2015

14/10/2015

Sponsor: IPSEN Pharma S.a.S CRO: Chiltern International S.r.L.

Prof.ssa Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

SI/No Gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato. Al CoreLab verra richiesto solo IGF1 solo allo screening

Durata studio: 12 mesi Inizio: Gennaio 2016 Fine: Gennaio 2017

79

Studio Clinico dal Titolo: " Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di confronto tra TR-701FA e Linezolid nel trattamento della polmonite nosocomiale da Gram-positivi in pazienti ventilati" Protocol Number TR701-132

Numero Eudract 2013- 004154-22

Delibera N° 32 del 22/01/2016

14/10/2015

Sponsor: Cubist PHArmaceutical CRO: Pharm-olam International Italy

Prof. Antonio Giarratano

U.O.C. di Anestesia e Rianimazione

SI

Durata studio: 18 -22 mesi Inizio: Marzo 2016 Fine arruolamento: Dicembre 2017 Fine Studio: Gennaio 2018

80

Studio Clinico dal Titolo: "Studio, multicentrico, a doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul trattamento con Filgrastim nella Sclerosi Laterale Amiotrofica" Prot STEMALS II

Numero Eudract 2014- 002228-28

Delibera N° 1004 del 09/11/2015

14/09/2015

Promotore: CRESLA - Neurologia 2, Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Montalcini" Università degli Studi di Torino

Prof. Vincenzo La Bella

U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia

SI

Durata studio: 18 -20 mesi Inizio: Marzo 2016 Fine: Ottobre-Dicembre 2017 Lo studio continua fino ad oggi Febbraio 2019

81

Studio Clinico dal Titolo: "Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l'efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di Diclofenac 75 mg + Tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati alla lombalgia". Protocol Number EP-DICLO-TIO/F-01-2015

Numero Eudract 2015- 002476-24

Delibera N° 1134 del 15/12/2015

11/11/2015

Società Epifarma S.r.L.

Prof. Michele D'Arienzo

U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia

SI

Durata studio: 4 mesi Inizio: 6 Aprile 2016 Fine: 5 Agosto 2016

83

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OCR-002 (ornitina fenilacetato) in pazienti ospedalizzati affetti da cirrosi e iperammoniemia associata con un episodio di encefalopatia epatica (Stuio STOP-HE) Protocol Number OCR002-HE209

Numero Eudract 2013- 005412-10

Delibera N° del

17/02/2016

Sponsor: OCERA Therapeutics, Inc CRO: Quintiles S.r.L.

Prof. Piero Luigi Almasio

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI/No Gli esami sono richiesti solo allo screening

Durata studio: 6-7 mesi Inizio: Giugno 2016 Fine: Dicembre 2016

85

Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ISIS 304801 somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da Sindrome da Chilomicronemia Familiare (Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS) Protocol Number ISIS 304801-CS6

Numero Eudract 2014- 002421-35

Delibera N° 419 del 21/05/2015

11/02/2015

Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc CRO: Medpace Italy S.r.L.

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche

SI

Durata studio: 1 anno Inizio: Fine:

84

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di estensione in aperto di Volanesorsen somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da Sindrome da Chilomicronemia Familiare (Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS)" Protocol Number ISIS 304801-CS7 Estensione del protocollo ISIS 304801-CS6

Numero Eudract 2015- 003755-21

Delibera N° 388 del 10/05/2016

16/03/2016

Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc CRO: Medpace Italy S.r.L.

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche

SI

Durata studio: 2 anni e 2 mesi Inizio: Giugno 2016 Fine: Agosto 2018

86

Studio Clinico dal Titolo: An open-label study to evaluate the efficacy and safety of Ocrelizumab in patients with relapsing remitting multiple sclerosis who have a suboptimal response to an adeguate course of disease- modifying treatment Protocol Number MA 30005/CASTING

Numero Eudract

Delibera N°854 del 29/09/2016

 

Sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd CRO:

Prof. Giuseppe Salemi

U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia

SI

Durata studio: 3 anni Inizio: Ottobre 2016 Fine: Ottobre 2019

87

Studio Clinico dal Titolo: Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elafibranor in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi Protocol Number GFT505-315-1

Numero Eudract

Delibera N° del

 

Sponsor: GENFIT CRO: COVANCE

Prof. Maurizio Averna Prof. Piero Luigi Almasio Sono coinvolti 2 U.O nello stesso studio

Sono coinvolti 2 U.O nello stesso studio: U.O.C. di Medicina Clinica Respiratoria e delle Urgenze (26.05.0 ) U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia (58.01.0)

SI /No Gli esami di Laboratorio verranno eseguiti in un Laboratorio centrale. Presso il CoreLab verranno richiesti x paziente solo emocromo e PT/INR 2 volte x ognuno

Durata studio: 6 anni Inizio: Ottobre 2016 Fine: Ottobre 2022

88

Studio Clinico dal Titolo: "Studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio". Protocol Number 17712

Numero Eudract 2013- 003820-36

Delibera N° 943 del 22/10/2015

14/09/2015

Sponsor: Società Bayer Pharma AG CRO: AICON

Prof. Vincenzo Serretta

U.O.C. di Urologia

SI/NO Gli esami di Laboratorio verranno eseguiti in un Laboratorio centrale. Presso il CoreLab verranno richiesti x paziente solo PSA e PT/INR 4-6 volte x paziente

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Novembre 2016 Fine: Maggio 2018

 

                                                                                        

                                                      

 

 

Anno 2015

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

60

Studio Clinico dal Titolo: "Programma terapeutico con Peg-Asparaginasi in aggiunta ad un trattamento orientato in base alla malattia minima residua e alla stratificazione del rischio per pazienti adulti affetti da leucemia acuta linfoblastica Philadelphia negativa" Protocol Number LAL 1913

Codice Eudract: 2014-000383-18

Delibera N° del

?

Fondazione GIMEMA onlus per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

No Gli esami di laboratorio sono centralizzati. Verranno chiesti al CoreLab esami solo per i pazienti arruolati ma che sono in Ricovero Ordinario e non dovranno essere contabilizzati per lo studio

Durata studio: 4 anno Inizio: febbraio 2015 Fine: febbraio 2018

61

Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III teso a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) e Sitagliptin rispetto a Ertugliflozin e Sitagliptin, entrambi in monoterapia, nel trattamento di pazienti affetti da T2DM con controllo glicemico inadeguato in trattamento con Metformina in monoterapia Protocol Number MK-8835-005

Numero Eudract 2013- 003698- 82

Delibera N° del

22/10/2014

Merck Sharp & Dohme Corp.

Prof. Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

?

Durata studio: 2/3 anni Inizio: febbraio 2015 Fine: dicembre 2017

63

Studio Clinico dal Titolo: "Studio in aperto di fase 2 per studiarel'efficacia e la sicurezza dell'associazione di Simeprevir e Daclatasvir in soggetti con infezione cronica da Epatite C di genotipo 1b con malattia epatica avanzata" Protocol Number TMC 435 HPC 2019-COMMIT

Numero Eudract 2014- 003413- 28

Delibera N° 204 del 03/03/2015

19/01/2015

Janssen Cilag International

Prof. Piero Luigi Almasio

U.O.C. di Gastroenterologia

SI /No Solo per alcuni esami occasionali in caso di evento avverso o in caso di Rask cutaneo

Durata studio: 8 mesi Inizio: Marzo 2015 Fine: Ottob/Novem 2015

65

Studio Clinico dal Titolo: " Valutazione di Rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (MARINER) Protocol Number RIVAROXDVT 3002

Numero Eudract 2014- 000305- 13

Delibera N° 115 del 04/02/2015

12/11/2014

Janssen Cilag International NV Sponsor PAREXEL International S.r.L. (Monitor)

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: aprile 2015 Fine: dicembre 2016

66

Studio Clinico dal Titolo: " Valutazione di Rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (MARINER) Protocol Number RIVAROXDVT 3002

Numero Eudract 2014- 000305- 13

Delibera N° 115 del 04/02/2015

12/11/2014

Janssen Cilag International NV Sponsor PAREXEL International S.r.L. (Monitor)

Prof. Salvatore Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: fine marzo 2015 Fine: dicembre 2016

67

Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull'efficacia e la sicurezza dell'assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti da patologia medica acuta" APEX Protocol Number 11-019

Numero Eudract 2012- 000255- 13

Delibera N° del

 

Portola Pharmaceuticals, Inc

Prof. Salvatore Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI

Durata studio: 54 mesi Inizio: maggio 2015 Fine: dicembre 2019

69

Studio Clinico dal Titolo: "Studio prospettico, in aperto, con Dabigatran Etexilato per la prevenzione secondaria della tromboembolia venosa in bambini dalla nascita fino ai 18 anni " Protocol Number 1160.108

Numero Eudract 2014- 00058

Delibera N° 242 del 10/03/2015

11/02/2015

Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI /No Verrà usato un Lab. centrale Verra' dosato al CoreLab il Dabigatran. Il CoreLab può essere usato come supporto allo Screening o per alcuni esami occasionali in caso di danni epatici o eventi avversi o in caso il Lab. centrale sia non disponibile

Durata studio: 1-2 anni circa Inizio: Marzo 2015 Fine: Marzo 2015-2016

70

Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico controllato con farmaco attivo della durata di 52 settimane in doppio cieco doppio dummy randomizzato multinazionale multicentrico a gruppi paralleli a 2 bracci della combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formoterolo Fumarato più Glicopirrolato Bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con Indacaterolo/Glicopirronio (ULTIBRO ®) somministrato via DPI in pazienti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva" Protocol Number CCD-05993AA1-08

Numero Eudract 2014- 00170422

Delibera N° del

13/05/2015

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CRO: ICON (Dott.ssa Giorgia Di Salvo)

Prof. Mario Barbagallo

U.O.C. di Geriatria e Lungodegenza

SI

Durata studio: 52 settimane Inizio: Giugno 2015 Fine: Agosto 2017

71

Studio Clinico dal Titolo: "A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial of IBD98-M Delayed-release Capsules to Induce Remission in Patients with Active, Mild to Moderate Ulcerative Colitis" Protocol Number IBD98-M-2002

Numero Eudract 2015- 001022-42

Delibera N° del

 

Holy Stone Healthcare

Dott.ssa Maria Cappello

U.O.C. di Gastroenterologia

SI

Durata studio: 9 mesi- 1 anno Inizio: Dicembre 2015 Fine: Dicembre 2016

72

Studio Clinico dal Titolo:" Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria" Protocol Number CAD 0111

Numero Eudract 2011- 006329-42

Delibera N° del

 

Fondazione GIMEMA onlus per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche

Dott. Gerlando Guintini

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 30 mesi Inizio: Febbraio 2015 Fine: Agosto 2017

73

Studio Clinico dal Titolo: "Studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per documentare sicurezza, tollerabilità ed effetto, di Alirocumab sulle lipoproteine aterogene in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia severa non adeguatamente controllata con terapie ipolipemizzanti comunemente utilizzate". Protocol Number LPS14245

Numero Eudract 2015- 000620-28

Delibera N° 803 del 15/09/2015

13/07/2015

Sanofi Aventis Group

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche

SI

Durata studio: 32 mesi Inizio: Settembre 2015 Fine: Giugno 2017

74

Studio Clinico dal Titolo: " Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutine in aggiunta alle terapie ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 ” (Protocol Number GLP116174)

 

Delibera N° 710 del 03/08/2015

13/05/2015

Società GlaxoSmithkline S.p.A.

Prof. Ssa Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

SI

Durata studio: 4 anni Inizio: Luglio 2015 Fine: Maggio 2019

75

Studio Clinico dal Titolo: "Studio nazionale, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi approcci alla titolazione (algoritmo gestito dal medico vs gestito dal paziente) per una terapia con la nuova insulina glargine U300 in pazienti con diabete di tipo 2" Protocol Number GLARGL 07537

Numero Eudract 2015- 001167-39

Delibera N° del

13/05/2015

Sanofi SPA Italia CRO: OPIS SRL

Prof. Ssa Carla Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Luglio 2015 Fine: Dicembre 2016

82

Studio Clinico dal Titolo: " Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con Placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di S-888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della Trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottopsti a procedure invasive elettive." L-PLUS-2 Protocol Number 1423M0634

Numero Eudract 2014- 004942-91

Delibera N° 1014 del 09/11/2015

13/07/2015

Sponsor: Shionogi Inc. CRO: QUINTILES SrL

Prof. Antonio Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata studio: 6-12 mesi Inizio: Settembre 2015 Fine: Settembre 2016

 

                                                                                        

                                                      

 

 

Anno 2014

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

47

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di confronto tra Cabozantinib (XL 184) e Placebo condotto su soggetti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con Sorafenib" Protocol Number XL 184-309

Codice Eudract: 2013-001001-91

Delibera N° 195 del 27/02/2014

15/01/2014

Promoter:Società PPD Italy SrL

Prof. Antonio Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI /No Solo per alcuni esami occasionali in caso di evento avverso o in urgenza

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: marzo 2014 Fine: novembre 2015 2015

48

Studio Clinico dal Titolo: "Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con Linfoma follicolare (FL)" Protocol Number ML 28881 MABRELLA

Codice Eudract: 2013-000647-12

Delibera N° 893 del 23/10/2013

08/07/2013

Promoter:Società Roche SpA

Prof. Gerlando Quintini

U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: gennaio 2014 Fine: febbraio 2017

50

Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il ri-trattamento con Ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica". Protocol Number CRFB002FIT01

Codice Eudract:

Delibera N° …. del ………….

?

Promoter:Società Novartis

Prof. S. Cillino

U.O.C. di Oculistica

SI

Durata studio: 2 anni Arruolamento: 1 anno Inizio arrruol: febbraio 2014 Fine arruolam: febbraio 2015

56

Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: IL MID-Frail STUDY" Protocol Number MID-Frail

Numero Eudract

Delibera N° del

19/05/2014

Promoter: Fundacion para Investigacion Biomedica del Hospital Universitario de Getafe

Prof. Mario Barbagallo

U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza

?

Durata studio: 2 anni e 1 mese Inizio: gennaio 2015 Fine: febbraio 2017

57

Studio Clinico dal Titolo: "Multicenter, open-label, 12 weeks, phase IV prospective randomized study aimed at evaluating whether sc IFN beta 1° (Rebif ®) administered in the morning may affect the severity of flu-like syndrome and patient-perceived invisible symptoms in subjects with relapsing multiple sclerosis" Protocol Number EMR 200136-570

Codice Eudract: 2013-004450-21

Delibera N° 504 del 26/05/2014

10/03/2014

Promoter: Merck Sereno SpA CRO: Quintiles

Prof. Giuseppe Salemi

U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia

SI

Durata studio: 1 anno Inizio: settembre 2014 Fine: ottobre 2015

58

Studio Clinico dal Titolo: "Valutazione di un programma di educazione e guida per l'aderenza al trattamento con Eliquis (apixaban) nella Fibrillazione atriale non valvolare (AEGEAN)" Protocol Number CV185220

Codice Eudract: 2013-000055-41

Delibera N° 304 del 25/03/2014

16/01/2014

Promoter: Bristol-Myers Squibb International Corporation CRO: MAPI SAS

Dott. A. Tuttoilmondo

U.O.C. di Medicina Interna e Cardioangiologia

SI

Durata studio: 1 anno Inizio: giugno-luglio 2014 Fine: giugno-luglio 2015

59

Studio Clinico dal Titolo: " Studio Clinico di fase 3 in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione MK5172/ MK8742 nel trattamento di pazienti affetti da epatite cronica C genotipo 1, 4 e 6 con malattie del sangue ereditarie con o senza co-infezione da HIV"

Codice Eudract: 2014-002356-27

Delibera N° 1036 del 21/11/2014 e Delibera N° 326 del 16/04/2015

15/09/2014

Promoter: Merck Sharp e Dohme Corp.

Prof. Vito Di Marco

U.O.C. di Gastroenterologia

No Gli esami di laboratorio sono centralizzati. Verranno chiesti al CoreLab esami solo in caso di eventi avversi o su richiesta del medico.

Durata studio: 1 anno Inizio: dicembre 2014 Fine: gennaio 2015

64

Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico di Fase 4 PERMIXON®160 mg hard capsule versus placebo in the treatment of symptomatic lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia" Protocol Number P00048 GP4 04

Numero Eudract 2014- 000222- 38

Delibera N° 1067 del 28/11/2014

22/10/2014

Pierre Fabre Medicament (Sponsor) Società Hippocrates Research s.r.l.(Monitor)

Prof. Carlo Pavore

U.O.C. di Urologia

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: 16 dicembre 2014 Fine: maggio 2016

62

Studio Clinico dal Titolo: " Studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di Fase IIIb/IV per confrontare l'efficacia della terapia con Vancomicina rispetto alla terapia protratta con Fidaxomicina nell'ottenere la guarigione clinica duratura dell'infezione da Clostridium difficile in una popolazione di soggetti anziani" Protocol Number 2819-MA-1002

Numero Eudract 2013- 004619- 31

Delibera N° 12 del 13/01/2015

22/10/2014

ASTELLAS Pharma Europe Ltd

Prof. Maria Cappello

U.O.C. di Gastroenterologia

SI Solo per lo screening

Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: 31 dicembre 2014 Fine: giugno 2016

 

                                                                                        

                                                      

 

 

Anno 2013

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

29

Studio Clinico dal titolo: " Studio Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 80 mg e GFT505 120 mg preso una volta al giorno sulla Steatoepatite nei pazienti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH)" Protocollo N° GFT505-212-7

Codice Eudract: 2012-000295-42

Delibera N°

09/01/2013

Promotore: GENFIT

Prof. Antonio Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata studio 80 settimane

30

Studio Clinico dal titolo: "A prospective, open-label, phase I/II study investigating pharmacokinetic properties of BT524 and its efficacy and safety of BT524 in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with congenital fibrinogen deficiency" Protocollo N° 984

Codice Eudract: 2011-004154-25

Delibera N°

 

Promoter :

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo

SI

15 mesi : da gennaio 2014 a Marzo 2015 Reclutamento pazienti: da settembre 2013 a dicembre 2013

31

Studio Clinico dal titolo: "Olmesartan + Amlodipine treatment in diabetic patients: evaluating blood pressure control after 48 hours from last administration (missed dose) Protocollo Number Meln/08/OLMAML-Hyp/001

Codice Eudract: 2010-018774-21

Delibera N° 76 del 04/02/2013

09/01/2013

Promoter :Società Phidea Marvin

Prof. G. Rini

U.O.C. di Medicina Interna e Specialistica

SI

Durata Studio : 9 mesi arruolamento + 6 mesi studio

34

Studio Clinico dal titolo: "Olmesartan + Amlodipine treatment in diabetic patients: evaluating blood pressure control after 48 hours from last administration (missed dose) Protocollo Number Meln/08/OLMAML-Hyp/001

Codice Eudract: 2010-018774-21

Delibera N° 120 del 21/02/2013

09/01/2013

Promoter :Società Phidea Marvin

Prof. S. Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI

Durata studio: 9 mesi dall'arruolamento Inizio Maggio 2013

35

Studio Clinico dal titolo: " A phase 3B study to evaluate the potential of Aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with stable cardiovascular disease and glucose abnormalities" Protocollo Number BC28027

Codice Eudract: 2012-000671-16

Delibera N° 256 del 29/03/2013

09/01/2013

Promoter: Società F. Hoffmann-La Roche Ltd

Prof. S. Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI

Durata studio: 30 mesi Inizio 2 Maggio 2013 Fine Novembre 2015

36

Studio Clinico dal titolo: "Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato per donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con stato recettoriale ormonale positivo che sono progredite a seguito di una precedente terapia endocrina, per studiare il trattamento con Everolimus (RAD001) in combinazione con Exemestane" Protocollo Number CRAD001YIC04

Codice Eudract: 2012-000073-23

 

 

Promoter: Novartis

Prof. A. Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

SI

Durata studio: 1 Anno Inizio Studio Aprile 2013 Fine Studio Aprile 2014

37

Studio Clinico dal titolo: "Studio comparativo di fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio mascheramento, a gruppi paralleli, progettato per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ceftazidina Avibactam (CAZ-AVI, già CAZ104) rispetto a Doripenem seguito da appropriata terapia orale nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, tra cui pielonefrite acuta, con agente patogeno Gram-negativo, in adulti ospedalizzati". Protocollo Number D4280C00004

Codice Eudract: 2011-005722-21

Delibera N° 412 del 29/05/2013

06/03/2013

Promoter: Società PPD Italy S.r.L

Prof. M. Averna

U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche

SI

Durata Studio: 1 Anno Inizio St. Settembre 2013 Fine St. Agosto 2014

39

Studio Clinico dal Titolo: "An open label, phase III b study of Regorafenid in Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have progressed after standard therapy" n. IMPACT 15967 Protocollo Number BAY 73-4506

Codice Eudract: 2011-005836-25

Delibera N° 105 del 15/02/2013

17/12/2012

Promoter: Società Bayer Pharma AG

Prof. A. Russo

U.O.C. di Oncologia Medica

SI

Durata Studio: 1,5 - 2 Anni Inizio: 27 Febbraio 2013 Fine: tra Agosto 2014 e Febbraio 2015

42

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto,condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib rispetto a Sorafenid nel trattamento di prima linea di soggetti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile". Procollo Number E7080-G000-304

Codice Eudract: 2012-002992-33

Delibera N° 859 del 16/10/2013

08/07/2013

Promoter: EISAI Limites CRO: Quintiles SpA

Prof. A. Craxì

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 36 mesi Inizio Studio: Sett. 2013 Fine Studio: Sett. 2016

43

Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di REGN727 in associazione ad Rosuvastatina rispetto alla terapia di associazione con Ezetimibe e Rosuvastatina e all'aumento del dosaggio di Rosuvastatina in pazienti non controllati con Rosuvastatina" Protocollo Number R727-CL-1118

Codice Eudract: 2012-002333-11

Delibera N°

 

Promoter: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche

SI

Durata Studio: 3 anni Inizio Studio Giugno 2013 Fine Studio Maggio 2016

44

Studio Clinico dal Titolo: "A randomized, double blind, placebo-controlled, multicenter phase III study of carcinoma (HCG) after Sorafenid" Protocollo Number BAY73-4506/15982

Codice Eudract: 2012-003649-14

Delibera N° 532 del 01/07/2013

22/05/2013

Promoter: Bayer HealthCare

Prof. A. Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 2 anni Inizio Studio Luglio 2013 Fine Studio Luglio 2015

45

Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di REGN727 in associazione ad Atorvastatina rispetto alla terapia di associazione con Ezetimibe e Atorvastatina, a un aumento del dosaggio dell'Atorvastatina e al passaggio a Rosuvastatina in pazienti non controllati con Atorvastatina" Protocollo Number R727-CL-1110

Codice Eudract: 2012-002344-24

Delibera N°

 

Promoter: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche

SI

Durata Studio: 3 anni Inizio Studio Giugno 2013 Fine Studio Maggio 2016

46

Studio Clinico dal Titolo: " Studio Multicentrico, di Fase Iib, in aperto, con un solo gruppo di trattamento per valutare l'effetto su HBsAg sierico della somministrazione di Peginterferone alfa-2° (PEG-IFN) per 48 settimane in pazienti con infezione da Epatite B cronica, HBeAg negativa, di genotipo D, in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA), che mostrano una soppressione stabile di HBV DNA" Protocollo Number ML28262

Codice Eudract: 2012-000080-25

Delibera N° 96 del 12/02/2013

17/12/2012

Promoter:Società Roche SpA

Prof. Vito Di Marco

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 2,5- 3 anni (108 settimane) Inizio: Marzo 2013 Fine: Dicembre 2015

49

Studio Clinico dal titolo: " A phase 3B study to evaluate the potential of Aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with stable cardiovascular disease and glucose abnormalities" Protocollo Number BC28027

Codice Eudract: 2012-000671-16

Delibera N° 292 del 11/04/2013

09/01/2013

Promoter:Società F. Hoffmann-La Roche Ltd

Prof. Maurizio Averna

U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche

 

Durata studio: 5 anni Inizio: dicembre 2013 Fine: luglio 2018

52

Studio Clinico dal Titolo: "Safety of oral chronic administration of ivabradine modified release formulation compared to ivabradine immediate release formulation in patients with chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction a 6 to 12 month randomised double blind paralled group multicentre study" Protocol Number CL3 - 16257 - 098

Codice Eudract: 2012-001689-13

Delibera N° 147 del 27/02/2013

06/02/2013

Promoter:Institut de Recherches Internationals Servier

Prof. Mario Barbagallo

U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza

SI

Durata studio: 1 anno Inizio : marzo 2013 Fine : marzo 2014

53

Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Linagliptin 5 mg in confronto a placebo, somministrato oralmente con Empagliflozin 10mg o 25 mg in associazione a dose fissa per un periodo di 24 settimane, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano insufficiente controllo glicemico dopo un trattamento di 16 settimane con Empagliflozin 10 mg 0 25mg e terapia di base metformina" Protocol Number BI 1275 - 10

Codice Eudract: 2012-002271-34

Delibera N° 171 del 06/03/2013

06/02/2013

Promoter: BITSA Boehringer Ingelheim SpA

Prof. Mario Barbagallo

U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza

SI Gli esami dello studio vanno in un Lab. Centrale, verranno chiesti al CoreLab solo alcuni esami in caso di eventi avversi . Chiedere alla D.ssa Roberta Alcamo a fine studio, quali parametri e per quanti pazienti sono stati richiesti presso il CoreLab

Durata studio: circa 2 anni Inizio : gennaio 2013 Fine : dicembre 2014

54

Studio Clinico dal Titolo: Studio multicentrico, di Fase Iib, in aperto, con un solo gruppo di trattamento per valutare l'effetto su HBsAg sierico della somministrazione di Peginterferone alfa-2° (PEG-IFN) per 48 settimane in pazienti con infezione da epatite B cronica, HBeAg negativa, di genotipo D, in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA), che mostrano una soppressione stabile di HBV DNA" Protocol Number ML28262

Numero Eudract 2012- 000080- 25

Delibera N° 96 del 12/02/2013

17/12/2012

Società Roche SpA

Prof. Vito Di Marco

U.O.C. di Gasatroenterologia

SI

Durata studio: 2/3 anni Inizio: marzo 2013 Fine: dicembre 2015

55

Studio Clinico dal Titolo: "A prospective, randomized, open label two arm Phase III stydy to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CML after two different durations of consolidation treatment with Nilotinib 300 mg BID" Protocol Number CAMN107AIC05

Numero Eudract 2012- 005124- 15

Delibera N° del

 

Promoter: Società Novartis CRA

Dott.ssa Clementina Caracciolo Dott. Vincenzo Accurso

U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo

SI

Durata studio: 6 anni Inizio: 15/07/2013 Fine: 15/02/2019

51

Studio Clinico dal Titolo: " Studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, versus placebo, per valutare l'efficacia di Buparlisib (BKM120) in associazione a Paclitaxel i pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa-collo ricorrente o metastatico dopo precedente trattamento con platino". Protocol Number CBKM120H2201

Codice Eudract:

Delibera N° …. del ………….

?

Promoter:Società Novartis

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Di Oncologia Medica

SI

Durata studio: 1 e 1/2 anno Inizio : novembre 2013 Fine : maggio 2015

 

                                                                                        

                                                      

 

 

 

Anno 2012

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

17

Studio dal Titolo: "Risk adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia" Protocol AML1310

Codice Eudract 2010-023809-36

Delibera N°325 del 29-03-2012

15/02/12

Fondazione GIMEMA- Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto- ONLUS

Prof.ssa M.E. Mitra

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio:4 anni (2 anni di arruolamento + 6 mesi di terapia + 18 mesi di follow-up)

19

Studio dal Titolo: "Aripiprazole OPC-14597/31-11--284 A multicenter, Open-label study to asses hospitalization rates in adult subjects with schizophrenia treated Prospectively for 6 months with Aripiprazole IM Depot Compared with 6 months retrospective treatment with oral antipsychotics in a Naturalistic Community Setting in Europe, Canada and Asia - Protocol Number Aripiprazole OPC-14597/31-11-284

 

Delibera N° 358 del 12-04-2012

14/03/2012

Società Covance CAPS Ltd

Prof. Daniele La Barbera

U.O.C. di Psichiatria

?

31-dic-14

20

Studio dal Titolo: " AURA Study : a retrospective non interventional study to assess the effectiveness of edisting AntivascUlar endothelial growth factor (anti-VEGF) treatment Regimens in patients with wet Age-related macular de generation " IMPACT n° 15913

 

Delibera N° 531 del 03-05-2012

14/03/2012

Società Bayer

Prof. S. Cillino

U.O.C. di Oculistica

?

Fine studio Agosto 2012

21

Studio dal Titolo: " Long term safety and tolerability of SAR236553 (REGN727) in high cardiovascular risk patients with hypercholesterolemia not adequately controller with their lipid modifying therapy: a randomized, double-blind placebo-controlled study - Protocollo N LTS11717

Protocollo N° LTS11717

Delibera N° 530 del 03-05-2012

14/02/2012

Società COVANCE CAPS Ltd

Prof. Maurizio Averna

Dipartimento di Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti

No (?) Gli esami di laboratorio verranno centralizzati in un laboratorio esterno a carico dello sponsor.

Fine arruolamento Maggio 2013 Fine sperimentazione Settembre 2014

23

Studio clinico dal titolo: Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Vandetanib 150 e 300 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma midollare della Tiroide localmente avanzato o metastatico non resecabile, con malattia in progressione o sintomatica. Protocollo D4200C00097

Codice Eudrtact : 2011-004701-24

Delibera N° ……..

18/04/2012

Promotore: Astra-Zeneca CRO: Quintiles S.p.A

Prof. ssa C. Giordano

U.O.C. di Endocrinologia

Si ?

 

24

Studio clinico dal titolo: Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato volto a valutare l'uso di Febuxostat per la prevenzione della sindrome da lisi tumorale nei tumori ematologici verso allopurinolo Protocollo FLO-01

Codice Eudract: 2012-000776-42

Delibera N°……….

12/09/2012

Promotore: Menarini Richerche SpA CRO: PPD Italy S.r.l.

D.ssa S. Mancuso

U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo

SI

Durata Studio: Novembre 2012 - Settembre 2013

32

Studio Clinico dal titolo: " A randomise double-blind, placebo-controlled trial on performance and safety of a sodium hyaluronate, chondroitin sulfhate and calcium chloride (Ialuril ®) intravesical sterile solution preventively administered to maintain dose and regimen of epirubicin chemotherapy in patients treated for nonmuscle invasive bladder cancer" Protocollo Number 11I/IAev05

 

Delibera N° 772 del 25/06/2012

16/05/2012

Promoter: Società IBSA Institut Biochimique SA

Prof. V. Serretta

U.O. di Urologia

SI

Durata Studio: 2 Anni Inizio Settembre 2012 Fine Novembre 2014

26

Studio clinico dal titolo: " a multi-centre single-arm open label study to evaluate the efficacy and safety of BOCEPREVIR 44 weeks in addition to standard of care (SOC) in previously treatment failure (relapser, non-responders, both partial and null) patients with chronic hepatitis C genotype 1 (G1) and cirrhosis (F4 Metavir). Phase 4 Protocollo N° MK-3034-105-00

Codice Eudract:

Delibera N°121 del 21/02/2013

17/12/2012

Promotore: Merck Italia

Prof. Antonio Craxi/ Prof. Vito Di Marco

U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 2 anni Inizio Studio Gennaio 2013 Fine Studio Dicembre 2014

 

                                                                                       

                                                      

 

 

 

Anno 2011

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

2

MILES – 3 “Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'aggiunta del cisplatino alla terapia con sola gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III B- IV”

Numero Eudract 2009- 013540- 36

Delibera N° 878 del 02- 09- 2011

18/05/11

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori- Fondazione G.Pascale

Prof. N. Gebbia

U.O.C.di Oncologia Medica

? Nessun compenso economico

Dal 02- 09- 2011 fino alla fine della sperimentazione

3

“ Studio di fase II, in aperto, sul trattamento con erlotinib (Tarceva) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)”

ML 25514 TRIGGER

Delibera N° 881 del 02- 09- 2011

09/03/11

Società Roche SpA

Prof. N. Gebbia

U.O.C.di Oncologia Medica

NO gli esami verranno eseguiti in un laboratorio esterno a totale carico della Roche

Dal settembre 2011 al 30 giugno 2014

4

“Studio dosimetrico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da artrite reumatoide attiva parzialmente controllata su dosaggi di MTX per valutare l'efficacia e la sicurezza di BT061 sottocutaneo”

Numero Eudract 2010- 018485- 24

Delibera N° 879 del 02- 09- 2011

09/03/11

Biotest AG

Prof. G. Triolo

U.O. Di Reumatologia

?

 

5

Studio osservazionale denominato CNMR – Realizzazione Registro Clinico Nazionale sul Melanoma

 

Delibera N° 882 del 02- 09- 2011

13/04/11

Intergruppo Melanoma Italiano

Dott.ssa G. Rinaldi

U.O.C. Di Oncologia Medica

SI/NO ( gli esami dei pazienti rientrano negli esami routinariamente richiesti e non costituiscono un onere aggiuntivo)

Durata dello studio: 3 anni, dal maggio 2011 al termine dell'arruolamento (2014)

6

“ Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Rituximab in pazienti affetti da linfoma con Hodgkin indolente non follicolare in prima linea” INFL09

Numero Eudract 2010- 019248- 37

Delibera N° 883 del 02- 09- 2011

17/01/11

Fondazione Italiano linfomiOnlus

Dott.ssa S. Mancuso

U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo

NO Studio no profit

Durata dello studio: 4 anni, dal maggio 2011 al gennaio 2015

7

“A randomized, double-blind, placebo-controlled, eventdriven trial of quarterly subcutaneus canakinumab in the prevention of recurrent cardiovascular events among stable post-myocardial infarction patients with elevated hsCRP” Protocollo CACZ885M2301

Numero Eudract 2010- 022970- 14

Delibera N° 1014 del 07- 10- 2011

20/07/11

Società Novartis Farma SpA

Prof. S. Novo

U.O.C di Cardiologia

NO gli esami verranno eseguiti in un laboratorio esterno a totale carico della Novartis Farma SpA Solo hsCRP verrà dosata in cardiologia con uno strumento dato in comodato dalla Novartis

Durata dello Studio: 4-5 anni Inizio: settembre 2011 Fine: 26 gennaio 2016

8

“ A prospective non-interventional study on the prevalence and incidence of Impulse control disorders and the association of neuropsychiatric symptoms, cognition and quality of life in Parkinson disease- ICARUS” Protocollo SP0990

 

Delibera N° 1013 del 07- 10- 2011

15/06/11

Società UCB Pharma S.p.A e Hippocrates Research S.r.l.

Dott. M. D'Amelio

U.O.C di Neurologia e Neurofisiopatologia

NO non sono previsti nello studio esami di laboratorio

Durata studio: 36 mesi Inizio: settembre 2011 Fine: gennaio 2014

9

“Efficacy of Ranolazine in patients with Coronary Artery Disease (CAD) Protocollo MEIN/10/Ran-Cad/003

Codice Eudract 2011-001278-24

Delibera N° 1012 del 07- 10- 2011

20/07/11

Società Phidea Marvin S.r.l.

Prof. S. Novo

U.O.C di Cardiologia

SI

Durata Studio: 2 anni Inizio: settembre 2011 Fine: 30 maggio 2013

10

“A Phase III, Randomized, Open-label, Active-Controlled, Trial Comparing Ferumoxytol with Iron Sucrose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia” Protocollo AMAG -FER-IDA 302

 

Delibera N° 880 del 02- 09- 2011

11/10/10

AMAG Pharmaceuticals Inc.

Prof. A. Perino

U.O di Ostetricia e Ginecologia

?

?

11

“Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata” Protocollo VX-950HEP3002

Protocollo VX-950HEP3002

Delibera N° 1047 del 17- 10- 2011

18/05/11

Janssen Cilag SpA

Prof. A. Craxì

U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 18 mesi

12

“Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo nel quadro di un regime terapeutico con peginterferone alfa-2a e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C di genotipo 1 nuovi al trattamento “ Protocollo TMC435-TiDP16-C208

Codice Eudract 2010-020444-36

Delibera N° 455 del 16- 05- 2011

09/03/11

Janssen Cilag SpA

Prof. A. Craxì

U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: circa 2 anni Inizio: maggio 2011 Fine: dicembre 2012

25

Studio clinico dal titolo: "Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a Fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica" Protocollo CFTY720DIT03

Codice Eudract: 2011-000770-60

Delibera N° 512 del 31/05/2011

13/04/2011

Promotore: Società Novartis Farma SpA

Dott. G. Salemi

U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia

SI

 

13

“Studio clinico di fase 3 randomizzato e in aperto di teleprevir somministrato 2 volte al giorno od ogni 8 ore, in combinazione con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina in pazienti naive affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1” Protocollo VX-950-C211

Codice Eudract 2010-021628-84

Delibera N° 356 del 19- 04- 2011

09/03/11

Janssen Cilag SpA

Prof. A. Craxì

U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia

I L CORELAB non è coinvolto nello studio ad eccezione di 2 paziente con 1 controlo ciascuno dopo visita "unscheduled" al CORELAB occasionale

Durata studio: 18 mesi Inizio: aprile 2011 Fine: agosto 2012

14

“A Phase III Randomized, Double blind, Placebo controlled Trial Comparing Capecitabine Plus Sorafenib Versus Capecitabine Plus Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Her2-Negative Breast Cancer” Protocollo Bay 43-9006/12444

Codice Eudract 2010-018501-10

Delibera N° 358 del 19- 04- 2011

09/02/11

Bayer Schering Pharma AG

Prof. S. Palmeri

U.O di Oncologia Medica

NO gli esami verranno centralizzati in un laboratorio esterno a totale carico della Bayer

Durata Studio: 2 anni Inizio: aprile 2011 Fine:ottobre 2012

15

“ A Phase 2 b Randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating response guided therapy with GS-5885 alone or in combination with GS-9451 with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment naive subjects with chronic genotype 1 hepatitis C virus infection” Protocollo GS-US-256- 0148

 

Delibera N° 955 del 29- 09- 2011

15/06/11

Società Gilead Sciences Inc

Prof. A. Craxì

U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia

NO gli esami verranno centralizzati in un laboratorio esterno a totale carico della Gilead

Durata Studio: 3 anni Inizio: fine settembre 2011 Fine: 31 maggio 2013

16

"Studio in aperto, multicentrico di accesso allargato sull'impiego di Vermuraferib in pazienti affetti da melanoma metastatico" Protocollo MO25515

Codice Eudract 2010-023526-21

Delibera N° 715 del 25-07-2011

13/04/11

Società Roche SpA

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. di Oncologia Medica

SI

?

38

Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il trattamento con Sitagliptin in pazienti affetti da Diabete Mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico" Protocollo Number 0431-082 TECOS

Codice Eudract: 2008-006719-20

Delibera N° 246 del 23/03/2011

17/01/2011

Promoter: Società Merck Sharp & Dohme Corp.

Prof. S. Novo

U.O.C. di Cardiologia

SI

Durata Studio 2 Anni Inizio Studio: 2011 Fine studio: Dicembre 2014 ?

41

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di identificazione di un intervallo di dose, randomizzato, controllato vs farmaco attivo per valutare in sicurezza, tollerabilità ed efficacia di diversi regimi di MK-5172 quando somministrato in concomitanza a Peginterferone alfa 2b e Ribavirina nel trattamento di pazienti, non precedentemente trattati, affetti da epatite cronica C genotipo 1" Protocollo Number MK5172 - 003

Codice Eudract: 2011-000759-18

Delibera N°

14/09/2011

Promoter: MDS Italia S.r.L.

Prof. A. Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: circa 3 anni Inizio Studio: 17/11/2011 Fine Studio: Dicemb. 2014

 

                                                                                       

                                                      

 

 

Anno 2010

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

28

Studio clinico dal titolo: "Open label, multicentric phase IIIb study to evaluate the effect of Tocilizumab in combination with DMARDs in the inhibition of progression of synovitis, bone marrow edema, and erosions evaluated by dedicated magnetic resonance imaging (MRI) in the hand of patients with rheumatoid arthritis (RA). Protocollo N° ML 22413

Codice Eudract: 2009-012185-32

Delibera N° 92 del 11/02/2010

05/10/2009

Promotore : ROCHE S.p.A.

Prof. G. Triolo

U.O. Di Reumatologia

SI

Studio già concluso

27

Studio clinico dal titolo: " A phase III, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism". Procollo N° DU176B-D-U305

Codice Eudract: 2009-014290-40

Delibera N° 15 del 12/01/2012

13/01/2010

Promotore: Società Sankyo Pharma Development (CRO : Quintiles)

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo

SI

Durata Studio: 12 mesi

18

Studio denominato: "A randomized phase III, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of everolimus (RAD001) in adult patients with advanced Hepatocellular Carcinoma after failure of sorafenid treatment - The EVOLVE- 1 Study) " Prot. CRAD001O2301

Codice Eudract 2009-010196-25

Delibera N°1119 del 20-12-2010

08/09/2010

Società Novartis Farma SpA

Prof. S. Palmeri (Prof. Ignazio Carreca)

U.O.C. di Oncologia Medica

SI

Durata Studio:30 mesi (17/05/2010 - 13/10/2011 inizio e fine arruolamento) (16/11/2012 fine sperimentazione)

40

Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia del farmaco Ramucirumad (IMC-1121B) in associazione alla migliore terapia di supporto rispetto a placebo più la migliore terapia di supporto come trattamento di seconda linea in pazienti con epatocarcinoma dopo terapia di prima linea con Sorafenid" Protocollo Number IMCL CP12-0919

 

Delibera N° 112 del 03/02/2011

03/11/2010

Promoter: ImClone LLC

Prof. A. Craxi

U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

SI

Durata Studio: 27 mesi Inizio: Giugno 2011 Fine: Settembre 2013

                   

 

Anno 2009

               

 

TITOLO

CODICE STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

22

Studio clinico dal Titolo: Comparison of the Effects of Teriparatide with those of Risedronate on Lumbar Spine Bone Mineral Density in Men and Postmenopausal Women with Low Bone Mass and a Recent Pertrochanteric Hip Fracture. Protocollo B3D-EW-GHDK

Codice Eudract 2008-002693-35

Delibera N° 284 del 24/04/2009

11/02/2009

Quintiles SpA

Prof. M. D'Arienzo

U.O.C. Ortopedia e Traumatologia

Si

Durata Studio: 4 anni e 7 mesi Inizio: Aprile 2009 Fine: Novem 2013

33

Studio Clinico dal titolo: "Studio non interventistico post commercializzazione in pazienti HIV-1 positivi che iniziano la terapia con Danuranavir (PREZISTA) o già in trattamento con Darunavir (PREZISTA) Protocollo Number TMC114HIV4042

 

Delibera N° 384 del 23/06/2009

04/03/2009

Promoter: JANSSEN - CILAG S.p.A.

Prof. L. Titone

U.O.C. di Malattie Infettive

NO Studio Osservazionale. Gli esami richiesti rientrano nella pratica clinica di routine

Durata Studio: 3 Anni Inizio Luglio 2009 Fine Dicembre 2012

 

                                                                                       

                                                      

 

Trials Clinici approvati dal CTC(Clinical Trial Center) - A.O.U.P. Paolo Giaccone

 

 

PROTOCOLLO  STUDIO

TITOLO

CODICE EUDRACT STUDIO

DELIBERA

DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO

SPONSOR

CRO

RESPONSABILE STUDIO

UNITA' OPERATIVA

COINVOLGIMENTO CORELAB

DURATA STUDIO

ANNO 2018

                   

TUD-APOLLO-064

A randomized Phase III study to compare arsenic trixide (ATO) combined to ATRA and idarubicin versus standard ATRA and anthracycLine-based chemotherapy (AIDA regimen) for patients with newly diagnosed, high-risk acute promyelocytic leukemia

2015-001151-68

N°  113 del 08/02/2018

14/09/2016 approvazione e 01/02/2017 emendamento

Technische Universitat Dresden

Fondazione GIMEMA ONLUS

Dott. ssa Maria Enza MITRA

U.O.C. di Ematologia

SI
no profit

Durata studio: 5 anni e 6 mesi                        Inizio dello studio:  Febbraio  2018                                                        Fine dello studio: Agosto 2023                             

EORTC - 1301-LG

Studio Clinico dal Titolo:Confronto tra terapia con Decitabina della durata di 10 giorni rispetto alla chemioterapia convenzionale ("3+7") seguita da trapianto allogenico in pazienti con AML> = 60 anni : studio di fase III randomizzato del LeuKemia group di BORT, CELG, GIMEMA e del gruppo di studio tedesco sulle SMD                                                                                          

2014 -001486-27

N°  179 del 23/02/2017

20/04/2016 approvazione e 19/10/2016 emendamento

EORTC  (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)

Fondazione GIMEMA ONLUS

Dott. ssa Maria Enza MITRA

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 8 anni                            Inizio dello studio:  Febbraio  2017                                                        Fine dello studio: Maggio 2025                             

ISG-STRADA

Tumore Fibroso Solitario: Studio di Fase II con Trabectedina versus Adriamicina in combinazione con Dacarbazina nella Malattia avanzata. STRADA

2016 -004051-78

N°  331 del 10/04/2018

11/10/2017

Italian Sarcoma GROUP

Pharma MAR

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI
no profit 

Durata studio: 4 anni                            Inizio dello studio: Marzo 2017                                                         Fine dello studio:  Giugno 2020                            

SENECA                         IRST 100.22

Studio randomizzato di Fase II con CAPTEM o FOLFIRI come seconda linea nei Carcinomi Neuroendocrini e ruolo predittivo delle Immagini PET e di Marcatori Biomolecolari

2016 -000767-17

N°  333 del 10/04/2018

14/02/2018

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST IRCSS

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST IRCSS                                                Dott.ssa Roberta Volpi                           tel 0544285813                                         e-mail : cc.ubsc@irst.emr.it

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI
no profit

Durata studio: 4 anni                            Inizio dello studio: Dicembre 2018                                                         Fine dello studio: Dicembre 2022                              

CINC 424 BIC04

Studio osservazionale, internazionale, multicentrico sull'utilizzo di ruxolitinib nel trattamento di pazienti con policitemia vera resistenti o intolleranti a idrossiurea

 

N°  452 del 10/05/2018

14/02/2017

Novartis Farma S.p.A.

OPIS srl - Dr.ssa Carolina Ferraro, mobile: 3466945219, mail: carolina.ferrato@opis.it

Dott. Vincenzo Accurso

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata studio: 3 anni  e 6 mesi                          Inizio dello studio:  Marzo  2018                                                        Fine dello studio: Ottobre 2021                             

MO39129

Studio Clinico di Fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della profilassi con Emicizumab in pazienti affetti da Emofilia A con inibitori.

2016 -004366-25

N°  446 del 10/05/2018 e N° 1017 del 14/11/2017

18/09/2017

Roche S.p.A.

IQVIA QUINTALIS                           Dott.ssa Martina Bordon

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI + Laboratorio Centrale

Durata studio: circa 3 anni                         Inizio dello studio:  Luglio  2018                                                        Fine dello studio: Dicembre 2020                             

SQUINT-FORT 04

Studio in aperto, randomizzato, di Fase II su Nivolumab più Ipilimumab versus chemioterapia a base di Platino in pazienti affetti da Carcinoma Polmonare a cellule squamose metastatico o recidivante (SQLC) non pretrattati con chemioterapia

2016 -004003-31

N°  447 del 10/05/2018

05/06/2017

Fondazione Ricerca Traslazionale FORT

Clinical Research Tecnology

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                   + Laboratorio Centrale

Durata studio: circa 4 anni                         Inizio dello studio:  Dicembre  2018                                                        Fine dello studio: Dicembre 2022                             

BLU-285-1303

An International, Multicenter, Open-label,
Randomized, Phase 3 Study of BLU-285 vs
Regorafenib in Patients with Locally Advanced
Unresectable or Metastatic Gastrointestinal
Stromal Tumor (GIST)

2017-003497-14

N. 1269  del 30/11/2018

15/10/2018

Blueprint Medicines Corporation
Cambridge, MA 02139

Syneos Health Company

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata studio: circa 4 anni                         Inizio dello studio:  Novembre  2018                                                        Fine dello studio: Dicembre 2022                             

NEMESIS

 Studio di fase II multi step sul Nivolumab (un anti-PD-1) in pazienti con tumore a
cellule germinali, resistenti al platino e deficitari del sistema di riparazione del
Mismatch

2017-000589-31

N. 832 del 25/07/2018

16/05/2018

Società Campana di Immuno Terapia Oncologica
c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione G.Pascale
Via M. Semmola,
80131 Naples Italy

Clinical Research Tecnology

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                no profit 

Durata Studio: circa 2 anni
Inizio dello studio : Giugno 2018
Fine dello studio : Gennaio 2020
Follow up (safety FU): Febbraio 2020

NIVACTOR

Studio Clinico a singolo braccio, in aperto, multicentrico di Fase IIIB con  Nivolumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo (SCCHN) ricorrente o metastatico refrattario a terapie a base di Platino

2017-000562-30

N. 111 del 07/02/2018

15/11/2017

G.O.N.O. Gruppo Oncologico Nord Ovest

Clinical Research Tecnology         Dott.ssa Rosalba Bello

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: circa 3 anni e 1/2
Inizio dello studio : Maggio 2018
Fine dello studio: Dicembre 2021

LOW-PV

Il profilo beneficio/rischio della Prolina-interferone alfa-2b peghilato (AOP2014), in aggiunta alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi, in pazienti con Policitemia Vera (PV) a basso rischio. Lo studio randomizzato Low-PV.

2015-004717-25

N. 172 del 27/02/2018

18/09/2017

Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore (FROM) presso Ospedale Papa Giovanni XXIII- Bergamo

Dr. Paolo Alesi, mobile: 3358419798, mail: info@paoloalesi.it

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. Ematologia

SI

Durata Studio: circa 36 mesi
Inizio dello studio : Luglio 2018
Fine dello studio: Luglio 2021

GEPKIS

Relazioni fra Genotipo del FIX e farmacocinetica del FIX Ricombinante, Nonacog Alfa, in Pazienti affetti da Emofilia B (Studio GEPKHIS - F9 Genotype and PK Hemophilia B Italian Study)

2017-003902-42

N. 826 del 25/07/2018

17/01/2018

Consorzio Futuro in Ricerca

 

Dott.ssa Mariasanta Napolitano

U.O.C. Ematologia

SI/No                                           No Profit                                               I Campioni biologici verranno inviati a Laboratori dell'Università di Milano e dell'Università di Ferrara

Durata Studio: 12 mesi
Inizio dello studio : ottobre 2018
Fine dello studio: ottobre 2019

COMBI-APLUS CDRB436F2410

Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE- management algorithm (PLUS)

2018-000168-27

N. 1085 del 16/10/2018

10/09/2018

Novartis Research and Development

OPIS

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: 2 anni
Inizio dello studio : Novembre 2018
Fine dello studio: Novembre 2020

SEAL                    Prot. KCP-330-020

A phase 2-3, multicenter, randomized, doubleblind study of Selinexor (KPT-330) versus placeboin Patients with advanced unresectable dedifferentiated Liposarcoma (DDLS)

2015-003594-14

N. 59 del 29/01/2019

10/12/2018

Karyopharm Therapeutics Inc.
85 Wells Avenue
Newton, MA USA 02459

TMC Pharma Services Ltd                                Dott.ssa Cinzia Ferrara                   cell 03483004299                     cinzia.ferrara@kasaconsult.com   

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: 2 anni e 3 mesi                              Inizio Studio: 31/05/2017                                                  Fine Studio:31/08/2019

COAST      D9108C00001

A Phase 2 Open-label, Multicenter, Randomized, Multi-drug Platform Study of Durvalumab (MEDI4736) Alone or in Combination with Novel Agents in Subjects with Locally Advanced, Unresectable (stage III) Non -small Cell Lung Cancer (COAST)

 

 

Stand By

MedImmune

ICON plc                                              Dott.ssa Laura Bernasconi         laura.bernasconi@iconplc.com

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: tot. 3 anni  di cui 12 mesi (trattamento) +24 mesi(Follow-up)                            Inizio Studio:   ?                                                Fine Studio: ?

MILES-5

A randomized phase 2 study comparing immunotherapy with chemotherapy in the treatment of elderly patients with advanced NSCLC

2017-001664-37

 

15/10/2018                           approvato con riserva

National Cancer Istitute (NCI)- Napoli

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                no profit               Studio Interventistico

Durata Studio: 5 anni
Inizio dello studio : Novembre 2018
Fine dello studio: Novembre 2023

RATIONAL

Registro Nazionale delle mutazioni "Actionable"  

 

in attesa di convenzione

15/10/2018

Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

NO                                                 no profit                         Studio osservazionale non interventistico

Durata Studio: 6 anni
Inizio dello studio : Novembre 2018
Fine dello studio: Novembre 2024

ASSTBS-ONCO-ACACIA-18

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III volto a valutare l'attività di chemioterapia adiuvante versus osservazione/mitotane dopo chirurgia di prima linea in pazienti affetti da carcinoma corticosurrenale localizzato ad alto rischio di recidiva (ACACIA)

2018-000580-90

 

10/12/2018                          approvato con riserva

UO Oncologia Medica- ASST Spedali Civili Brescia

 

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: 3 anni
Inizio dello studio : Gennaio 2019
Fine dello studio: Gennaio 2022

CABACARE

CABAzitaxel with or without prednisone in patients with metastatic Castration Resistant prostate cancer (mCRPC) progressed during or after a previous docetaxel-based chemotherapy: a multi-center, prospective, two-arm, open label, non inferiority phase II study

2016-005251-25

in attesa di convenzione

10/09/2018

Consorzio ONCOTECH

CR Techonology

Dott. Giuseppe Cicero

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                  no profit                      Studio interventistico

Durata Studio: 4 anni
Inizio dello studio : Gennaio 2019 ?
Fine dello studio: Gennaio 2023

EQOL MDS

Eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia due to low-and intermediate risk myelodysplastic syndromes (Eqol MDS

2010-022890-33

in attesa di convenzione

15/10/2018

Associazione QOL-ONE

 

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata Studio: 7 anni + 5 anni
Inizio dello studio : Gennaio 2019 ?
Fine dello studio: Gennaio 2031

AL 3818-US-004 (APROMISS)

A Phase III Study of  AL3818 (Anlotinib) Hydrochloride Monotherapy  in Subjects with Metastatic or Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma, Leiomyosarcoma and Synovial Sarcoma

 

 

Stand By

ADVENCHEN LABORATORIES, LLC

 

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI

Durata Studio: 4 anni
Inizio dello studio : Febbraio 2019
Fine dello studio: Febbraio 2023

1249042b

A chart review study in patients with advanced soft tissue sarcoma in Italy

2017-6505 15B-MC-005

 

 

Eli Lilly and Company Limited

IQVIA Word Publication Limited

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                  no profit                         Studio osservazionale non interventistico

Durata Studio: 16 mesi
Inizio dello studio : Gennaio  2019
Fine dello studio:  Dicembre 2019 + follow-up

ISG-TRADITIONS

Tempo alla resistenza secondaria a trabectedina (T) dopo l'interruzione rispetto alla continuazione in pazienti responder con liposarcoma, leiomiosarcoma L e sarcoma sinoviale


2016-004283-19

 

 

 Italian Sarcoma Group (ISG)         clinicaltrials@italiansarcomagroup.org                                                     Finanziamento: PharmaMar S.A.

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                 no profit                       Studio interventistico

Durata Studio: 12 + 36 mesi             Inizio dello studio: Marzo 2019?                           Fine dello studio: Marzo 2023   

CAMN 107 AIT 15

A phase II, single-arm, multicenter study of full treatment-free remission in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase treated with nilotinib in first-line therapy who have achieved a sustained deep molecular response for at least 1 year : DANTE study


2018-002898-21

 

16/01/2019

Novartis

OPIS

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI

Durata Studio: 3 anni
Inizio dello studio : Febbraio 2019
Fine dello studio: Novembre 2021

 

Studio retrospettivo osservazionale multicentrico su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole EGFR mutato o ALK riarrangiato con metastasi ossee

 

 

 

Oncologia Medica- ASST Spedali Civili di Brescia e Università degli Studi di Brescia

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                                 no profit                         Studio osservazionale

Durata Studio: 1 anno
Inizio dello studio : Gennaio 2019
Fine dello studio: Gennaio 2020

ANNO 2019

 

                 

SPARTA 1621-QLG-LG

A Survivorship Project to understAnd and to impRove long-Term outcomes for Acute myeloid leukemia patients

 

 

 

 

 

Prof.ssa Maria Enza Mitra

U.O.C. di Ematologia

 

 

MK 7902-002

Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LENVATINIB in combinazione con PEMBROLIZUMAB versus levatinib come trattamento in prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato


2018-002983-26

N. 210 del 01/03/2019

16/01/2019

Merck Sharp & Dohme Corp.

Farmastudio-FAST S.r.L.

Prof. Antonio Craxi

U.O.C. Gastroenterologia

SI                                                                      Studio interventistico

Durata Studio: 5-6 anni
Inizio dello studio : Marzo 2019
Fine dello studio: Marzo 2025

NIVO-COLLECT

Nivolumab in Oncology Practive: Data collection on safety and effectiveness

 

N. 1011 del 18/10/2019

29/04/2019

 Fondazione Melanoma (ONLUS)

Cr-Technology

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

No                                                   No Profit Studio Osservazionale retrospettivo

Durata Studio: 3 anni
Inizio dello studio : Dicembre 2018
Fine dello studio: Dicembre 2021

IMPACT 19244

Regorafenib observational study in hepatocellular carcinoma

 

N. 497 del 21/05/2019

20/03/2019

Bayer SpA

 

Dott. Calogero Cammà

U.O.C. Gastroenterologia

Studio Osservazionale prospettico

Durata Studio: 3 anni
Inizio dello studio : Dicembre 2019
Fine dello studio: Dicembre 2022

MPN-sAML

Studio multicentrico osservazionale retro-prospettico su pazienti affetti da Leucemia Mieloide Acuta secondaria a Neoplasia Mieloproliferativa cronica

 

 

 

CRIMM,AOU Careggi, Firenze

 

Prof.ssa Maria Enza Mitra

U.O.C. di Ematologia

Studio Osservazionale retroprospettico

 

 

A prospective registry on critical clinical outcomes related to polypharmacy in adult patients with severe/moderate haemophilia

 

 

 

Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Milano

 

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

                                              No profit                         Studiomulticentrico osservazionale  prospettico spontaneo

Durata Studio: 3 anni

 

Personalized Prophylaxix with myPKFiTCE: a cost-effectiveness analysis in Haemophilia A patients

 

 

 

Charta Foundation

 

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio Osservazionale retroprospettico

Durata Studio: 2 anni

NEW                                Li- Recombinate

Studio retrospettivo multicentrico di efficacia di profilassi con octocog alfa in pazienti affetti da Emofilia A grave e moderata (studio New Li-Recombinate: Nuova luce, New Light, alla Profilassi con Recombinate)

 

 

 

A.O.U.P. Paolo Giaccone

 

Dott.ssa Mariasanta Napolitano

U.O.C. di Ematologia

Studio Osservazionale retroprospettico verranno valutati i dati dal 2013 ad oggi

Durata Studio: 1-2 anni circa

IDENTITY

IDENTITY: InheriteD brEast caNcer iTalian registry: Studio di coorte osservazionale retrospettivo-prospettico per valutare le strategie di prevenzione oncologica nelle donne con una mutazione deleteria di BRCA1-2.

 

 

 

FICOG- Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

AOU di Parma- UO Oncologia Medica

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

no profit Studio osservazionale Prospettico

Durata Studio: 2 Anni Inizio             Studio: Ottobre 2019                             Fine studio: Gennaio 2021

INVIDIA-2

Indicazione al Vaccino anti-influenzale durante Immunoterapia Oncologica con inibitori dei checkpoint immunitari. Studio prospettico osservazionale

 

 n. 1069 del 30/10/2019

9/9/2019 N. 8

FICOG- Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

AOU di Parma- UO Oncologia Medica

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

Studio osservazionale Prospettico

Durata Studio: 2 Anni                         Inizio Studio: Ottobre 2019                           Fine studio: Gennaio 2021

ISG-ERASING

ERibulin in Advanced Solitary fibrous tumor, an ItaliaN sarcoma Group phase II study (ERASING) Studio di Fase II


2018-004571-12

n. 1072 del 30/10/2019

17/6/2019 N. 6

ITALIA SARCOMA GROUP

FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI DI MILANO

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

no profit                         Studio interventistico

Durata Studio: 2 Anni                                                 Inizio Studio: Marzo 2020                            Fine studio: Gennaio  2022

RAMSES/FLOT 7

RAMucirumab perioperatorio in combinazione al regime FLOT versus il regime FLOT da solo nel trattamento dell'Adenocarcinoma GastroEsofageo resecabile- RAMSES- Sperimentazione di fase II/III del gruppo AIO e GOIM


2015-003118-26

n. 861 del 13/09/2019

10/09/2018 N. 8/2019

IKF Klinische Krebsforschung GmBH

Clinical Trial Centre S.p.A   Policlinico Gemelli di Roma

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

                                                                      Studio interventistico Profit

Durata Studio: 3 Anni                                                 Inizio Studio: Agosto  2019                            Fine studio: Agosto  2022

CA209-76K

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab rispetto al placebo dopo resezione completa di melanoma allo stadio IIB/C


2019-001230-34

n. 1280 del 20/12/2019

16/12/2019 N. 11/2019

Bristol Myers Squibb

Syneos Health Company

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

                                                                      Studio interventistico Profit

Durata Studio: 2-3 Anni                                                 Inizio Studio: Gennaio  2020                            Fine studio: Gennaio  2022-2023

DCC-2618-03-002

Studio di fase 3, interventistico, randomizzato, multicentrico, in aperto su DCC-2618 rispetto a Sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in stadio avanzato dopo il trattamento con Imatinib (intrigue)


2018-001803-35

n. 1157 del 27/11/2019

09/09/2019 N. 8/2019

Deciphera Pharmaceuticals LLC

IQVIA

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

                                                                      Studio interventistico Profit

Durata Studio: 2 Anni                                                 Inizio Studio: Marzo 2020                            Fine studio: Marzo  2022

ELPIS

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, sulle aspettative del Paziente che partecipa ad una Sperimentazione clinica in ambito oncologico

 

n. 1059 del 30/10/2019

17/06/2019 N. 6/2019

UOC Oncologia Medica - AO Papardo di Messina

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

 Studio osservazionale Prospettico                   No profit

Durata Studio: 1 Anno                                                 Inizio Studio: Maggio 2019                            Fine studio: Dicembre  2020

SICOG 17_02 trial

Body Mass Index (BMI) e quality of life (Qol) in pazienti oncologici

 

n. 419 del 23/04/2019

11/04/2018 n. 4/2018

S.I.C.O.G. ONLUS (Southern Italy Cooperative Oncology Group)

U.O.S.D. di Oncologia Medica Policlinico Tor Vergata-Roma

Prof. Anna Russo

U.O.C. Oncologia Medica

 Studio osservazionale Prospettico                   No profit

Durata Studio: 5 Anni                                                 Inizio Studio: Giugno 2019                            Fine studio: Giugno 2024

CONFLUENCE

The Confluence Project is a research project funded by the National Cancer Epidemiology and Genetics (DCEG) to build a large research resource for the scientific community by 2021, to study the genetic architecture of breast cancer.

 

 

 

 

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

 Studio osservazionale Prospettico                   No profit

Durata Studio: 5 Anni                                                 Inizio Studio: Giugno 2018                            Fine studio: Giugno 2023

MAR-BAS-18-005

The Rome trial from histology to target: the road to personalize target therapy and immunotherapy

 

n.139 del 05/02/2021

19/10/2020

Fondazione per la Medicina Personalizzata

Department of Clinical and Molecular Medicine Sant'Andrea Hospital  Oncologia B Policlinico Umberto I "La Sapienza"

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio no profit interventistico

Durata Studio: 4 anni circa

 EZH-301

A Phase 1b/3 global, randomized, double-blind, placebo,-controlled trial of Tazemetostat in combination with Doxorubicin as trerapy for advanced epithelioid Sarcoma

 

 

05/11/2019

Epizyme

MedPace

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio  interventistico

 

NAVIGATE LOXO-TRK-15002

A phase 2 basket stdy of the oral TRK Inibitor Larotrectinib in subjects with NTRK fusion-positive tumors

 

 

05/11/2019

Bayer

 

Prof. Antonio Russo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio  interventistico

 

ANNO 2020

                   

AML1819 / NCT04168502

Studio di fase III per determinare l'impatto di gemtuzumab ozogamicin, in associazione a chemioterapia standard, sui livelli di malattia minima residua, e il ruolo di glasdegib come mantenimento post-trapianto, in pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, affetti da Leucemia Mieloide Acuta non precedentemente trattata, di nuova diagnosi, a rischio favorevole o intermedio

 

n.1059 del 03/12/2020

20/05/2020

Fondazione GIMEMA

 

Dott.ssa Maria Enza Mitra

U.O.C. di Ematologia

SI                                     Studio  interventistico

 

IRFMN-CRC-7813

Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery in colorectal carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis. Short and long-term outcomes. A collaborative randomized controlled trial of: ACOI Fondazione AIOM, SIC, SICE, SICO.

2019-001437-14

n.884 del 27/10/2020

16/03/2018

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI)

 

Dott. Gaspare Gulotta

U.O.C. di Chirurgia d'Urgenza

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio: 6 anni                               Inizio dello studio : 2020                            Fine dello studio: 2026

IRFMN-CRC-7813

Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery in gastric carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis. Short and long-term outcomes. A collaborative randomized controlled trial of: ACOI Fondazione AIOM, SIC, SICE, SICO.

 2019-001478-27

  n. 880/2020 del 27/10/2020

16/03/2019

Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI)

 

Dott. Gaspare Gulotta

U.O.C. di Chirurgia d'Urgenza

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio: 6 anni                               Inizio dello studio : 2020                            Fine dello studio: 2026

HERMIONE 7

Studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'attività e la sicurezza degli Inibitori di Aromatasi (AI) in associazione ad Abemaciclib in pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR+), HER2 negativo dopo il trattamento di prima linea con Fulvestrant ad alto dosaggio (HD-FUL). Lo studio HERMIONE-7

 

N.1064 del 03/12/2020

16/03/2020

Università degli Studi di Milano-Bicocca

 

Dott. ssa Maria Rosaria Valerio

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio: 42 mesi                               Inizio dello studio : 2020                            Fine dello studio: 2024

AML1919/ AMELIORATE

Studio interventistico di Fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla intensificazione precoce del trattamento basato sulla clearance dei blasti periferici in pazienti affetti da AML con mutazione FLT3. Studio Mynerva-Gimema. AMELIORATE

 

  n. 551/2020 del 26/06/2020

19/02/2020

Fondazione GIMEMA

 

Dott. ssa Maria Enza Mitra

U.O.C. di Ematologia

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio: 5 anni e 6 mesi                               Inizio dello studio : luglio 2020                            Fine dello studio: gennaio 2026

TP 0006

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggetti adulti con Trombocitopenia Immune Primaria (ITP) persistente o cronica

 

 

20/05/2020

UCB Biopharma SRL

Parexel

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio: 36 mesi

ARO-013

Fase III dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'aggiunta di Crenolanib alla chemioterapia di salvataggio da sola in soggetti < e uguali a 75 anni di età affetti da Leucemia Acuta recidivante/refrattaria con FLT3 mutato

 

n. 656/2020 del 04/08/2020

20/05/2020

AROG PHARMACEUTICALS

 

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

 

PEMBRACA

Studio di Fase II della combinazione di Pembrolizumab e Carboplatino nelle pazienti con tumore della mammella metastatico con mutazione BRCA

 

 

22/04/2020

A.O.U.P. Modena

 

Dott. S. Rizzo

U.O.C. Oncologia Medica

Studio  interventistico

 

CAPLAND

A randomized, non-comparative, phase II study investigating the best epidermal growth factor receptor tyrosine Kinase inhibitor (EGFR-TKI) sequence in advanced or metastatic non -small-cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutations

 

n.803 del 25/09/2020

22/04/2020

Fondazione Ricerca Traslazionale

Clinical Researrch Technology

Dott. S. Rizzo

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio  interventistico

 

VECODUE

Studio Clinico di Fase II sull'associazione di Vemurafenib e Cobimetinib nei pazienti già trattati in prima linea con immunoterapia sistemica per melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico

 

n.646 del 28/07/2020

24/06/2020

Fondazione Melanoma (ONLUS) c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione "G. Pascale"

 

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

SI                                     Studio  interventistico

Durata Studio 30 Mesi

B7841005

Studio in aperto in pazienti adolescenti e adulti affetti da grave Emofilia A o B (attività del fattore di coagulazione < 1%) con o senza inibitori volto a confrontare la terapia standard con la profilassi con PF-06741086

 

n1057 del 03/12/2020

23/09/2020

PFIZER Inc

Parexel

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 20 mesi                             Inizio dello studio : dicembre 2020                            Fine dello studio: agosto2022

ML42243

Studio di Fase IIIB a singolo braccio, multicentrico su Aterolizumb (Tecentriq) in associazione a Bevacizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti affetti da Carcinoma Epatocellulare non operabile, non precedentemente trattato con terapia sistemica.

 

  n.887/2020 del 27/10/2020

23/09/2020

ROCHE S.p.A.

IQVIA

Dott. Calogero Cammà

U.O.C. di Gastroenterologia

Studio interventistico

Durata Studio: 4 anni                               Inizio dello studio : 2020                            Fine dello studio: 2024

Unità di Ricerca 6

Valutazione degli effetti della somministrazione di un nutraceutico a base di Bromelina, Diosmina, Escina, Esperidina, Ginko Biloba, Radix Salviae Miltiorrhizae, su linee cellulari epiteliali/piastrine ed in pazienti con tromboembolismo venoso (TEV)

 

 

23/09/2019

Dipartimento di Promozione della salute, Materno-Infantile, Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "PROMISE"

 

Prof. Sergio Siragusa (Co-investigator: Dott.ssaMariasanta Napolitano)

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico/Ricerca di Base

Durata Studio: 6 mesi                             Inizio dello studio : novembre 2020                            Fine dello studio: aprile 2021

VECODUE

Studio Clinico di Fase II sull'associazione di Vemurafenib e Cobimetinib nei pazienti già trattati in prima linea con immunoterapia sistemica per melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico

 

n.646 del 28/07/2020

24/06/2020

Fondazione Melanoma (ONLUS) c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione "G. Pascale"

 

Dott.ssa Gaetana Rinaldi

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio 30 Mesi

ANNO 2021

                   

M20-178

Studio Clinico randomizzato, in aperto di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Navitoclax in combinazione con Ruxolitinib rispetto alla miglior terapia disponibile in soggetti affetti da Mielofribrosi Recidivante/Refrattaria (TRASFORM-2)

 

n.52 del 21/01/2021

13/12/2020

Società AbbVie S.r.L.

Parexel

Prof. Sergio Siragusa

U.O.C. di Ematologia

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni                               Inizio dello studio : gennaio 2021                            Fine dello studio: gennaio 2023

NCT 03838744

Phase 2 randomized trial of Trabectedin + Olaparib vs Trabectedin in advanced, metastatic or unresectedin soft tissue sarcoma after failure of standard treatments

2018-004497-10

 

20/01/2021

I.S.G. Italian Sarcoma Group

IRCCS Candiolo

Dott. Giuseppe Badalamenti

U.O.C. Oncologia Medica

Studio interventistico

Durata Studio: 3 anni